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中国质量新闻网讯 四川省食品药品监督管理局近日发布《关于发布2018年医疗器械监督抽检结果的通告（第一期）》，2批天然胶乳橡胶避孕套产品抽检项目不符合标准规定。
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，四川省食品药品监督管理局组织对一次性使用无菌引导扩张器、一次性使用无菌注射器、医用外科口罩、手术刀片、医用脱脂纱布、天然胶乳橡胶避孕套等6个品种454批产品进行了质量监督抽检。
对发现的抽检项目不符合标准规定产品，有关市（州）食品药品监督管理局应当对相关企业依法进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督，并将调查处置情况及时向社会公开。企业未按要求落实上述要求的，应当依法严肃查处。
附件：
医疗器械抽检项目不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品名称 | 标示生产企业 | 被抽样单位 | 生产企业（进口代理）所在省份/国家 | 生产批号/生产日期/出厂编号 | 规格/型号 | 检品 来源 | 检验依据 | 检验 结果 | 不合格项目 | 不合格项目的标准规定和检验数据 | 检测机构 | 备注 |
天然胶乳橡胶避孕套（2批） | |||||||||||||
1 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 制造商：施梦（天津）乳胶有限公司（受委托方企业名称：河北安琪胶业有限公司） | 资阳市蜀康药品有限责任公司 | 河北省 | 生产批号： 1611S05 生产日期： 201611 | 标称宽度:52±2mm规格型号：三合一型（普通型） | 资阳市食品药品监督管理局 | 川食药监办〔2018〕114号文及GB 7544-2009天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法 | 不符合规定 | 8针孔（漏水试验） | 加入20℃的水（300±10）cm3，在距开口端25mm以外处检视其渗漏现象；2个样品有渗漏，其余均无渗漏（不符合规定）；将上述未发现可见渗漏的充水避孕套移至吸水纸上，用手在纸上方（25-35）mm处对避孕套施加压力并滚动闭口端至少一周，使整个避孕套平均受压且与吸水纸接触，在距开口端25mm以外处检视其漏水（针孔），2个样品有渗漏，其余均无渗漏（不符合规定） | 四川省食品药品检验检测院 |
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2 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 河北同乐乳胶制品有限公司 | 四川广源药业有限公司 | 河北省 | 生产批号： 1709033 生产日期： 170903 | 规格型号：颗粒型标称宽度：52±2mm长度≥160mm | 青神县食品药品监督管理局 | 川食药监办〔2018〕114号文及GB 7544-2009天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法 | 不符合规定 | 6.1未处理的避孕套 | 爆破压力不小于1.0kPa；0～2.30kPa 爆破体积不小于18.0dm3；0～35.0dm3不合格品数：4（不符合规定） | 四川省食品药品检验检测院 |
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医疗器械抽检项目符合标准规定产品名单
京公网安备 11010502031058号
