质量管理体系存缺陷 新疆英派生物科技开发有限公司被责令整改

中国质量新闻网讯 10月22日，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局官网发布《关于新疆英派生物科技开发有限公司责令整改的通告》。据通告，飞行检查中发现，新疆英派生物科技开发有限公司在机构与人员、质量管理、厂房与设施、物料与产品、生产管理等方面存问题。

通告原文：

关于新疆英派生物科技开发有限公司责令整改的通告

近期，自治区食品药品监督管理局组织对新疆英派生物科技开发有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

一、机构与人员方面

（一）企业法定代表人未进行变更，质量负责人存在兼职情况。如，企业质量负责人艾尔肯·阿西木兼任新疆英派生物科技开发有限公司《食品生产许可证》（编号：SC10665010400446）生产负责人，任命时间为2017年12月25日。企业于2017年7月1日将法定代表人变更为孙海勇，但未到自治区食品药品监督管理局进行变更。

（二）企业生产车间操作人员和检验室检验人员与新疆英派生物科技开发有限公司《食品生产许可证》（编号：SC10665010400446）员工为一套人员。

（三）企业员工培训档案不完善，未按年度培训计划进行培训。如，2018年开展了2次培训，原计划截止2018年9月11日为6次培训。

二、质量管理方面

（一）企业与食品生产企业（新疆英派生物科技开发有限公司《食品生产许可证》编号：SC10665010400446）共用一个检验室。

（二）企业从物料入库、验收、产品生产、销售无法做到全过程追溯管理。

（三）产品企业检验报告书内容不全。如，伊斯科TM 绿茶清屑洗发露（批号为863100002）未对致病菌、铜绿假单胞菌、铅、砷、汞等5个项目进行检验，也未进行委托检验。

（四）不合格的中间品未设置专区存放，没有处理记录。

三、厂房与设施方面

（一）未单独设置原辅料、包装材料、成品仓库。如：该公司原辅料和包装材料库为一个库房，成品库房设在食品成品库房内，都未进行分区管理。

（二）生产车间部分设备无悬挂设备状态标识，无清洁用具和清洁剂，且生产场所、生产设备无清场或清洁消毒记录。（54）

（三）器具清洁存放间地漏未及时更换消毒液，地面未按时进行清洁，有油垢。

（四）空调机房初效压差和中效压差表，乳化间真空乳化机（型号：CFZRJ-200）未进行校验，空调机组运行记录表最后一次记录时间为2017年9月8日，初效段压差：126 Pa，中效段压差：28 Pa，2018年1月至今生产共3批，最后一次生产时间为2018年9月11日。

（五）易燃、易爆等危险化学品未按国家有关规定设置专门区域储存，无入库领用台账。如：原辅料、包装材料库货架上存放天津市百世化工有限公司生产的无水乙醇1瓶（分析纯），规格为500 ml.

四、物料与产品方面

（一）原辅料、包装材料、成品库货位卡内容不全面，无标示来源日期、生产日期、有效期、供应商名称等相关信息。

（二）原料、包装材料、成品混放，未按要求划分待验区、合格区、不合格区。

（三）留样室内留样产品无留样标签，且每批产品未按规定留样，产品留样记录内容不全，未注明有效期等内容。

五、生产管理方面

批生产记录不完善，无半成品、成品取样记录和放行单。如：伊斯科TM 绿茶清屑洗发露，批号为863100002、规格为480ml/瓶、生产日期：20180817。

鉴于该企业在自治区食品药品监督管理局飞行检查中存在不同程度严重影响化妆品质量问题的缺陷项目，2018年9月25日，经处室讨论，提出如下处理意见：

1、发布责令整改通告，要求立即对存在的缺陷项目进行停产整改；

2、将飞行检查报告，在局网站上予以公示；

3、待企业完成全部项目整改并经自治区食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产销售。

特此通告