中国质量新闻网讯 10月18日,揭阳市食药监局官网发布通告称,广东金孟药业有限公司等6家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,该局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改,现予以公布。
企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向该局报送整改报告。
序号 | 企业名称 | 药品经营许可证 /GSP认证证书 | 主要不符合 GSP的事实 | 责令整改日期 | 备注 |
1 | 广东金孟药业有限公司 | 许可证号: 粤AA6630041 证书编号: A-GD-14-0014 注册地址: 普宁市流沙明华体育馆北侧长春路北西四幢东起1—2间1—2层 | 2018年9月4日,揭阳市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现: 1、企业库房内环境不整洁。 2、企业未对储存、运输设施设备进行定期检查、清洁和维护。 | 2018年10月17日 |
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2 | 普宁市一心药业有限公司 | 许可证号: 粤AA6630202 证书编号: A-GD-14-0288 注册地址: 普宁市兰花苑32幢二楼东套 | 2018年9月5日,揭阳市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现: 1、企业计算机系统数据未按日备份存放在安全场所。 2、个别药品堆垛无留间距,不符合规定要求。 3、企业个别直接接触药品岗位人员未进行年度健康检查。 4、企业未定期审核、修订文件。 | 2018年10月17日 |
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3 | 广东嘉锋药品有限公司 | 许可证号: 粤AA6630328 证书编号: A-GD-14-0113 注册地址: 普宁市流沙赤华路口西商品房13幢东起1-5号1、2层 | 2018年9月26日,揭阳市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现: 1、企业个别不同批号的药品存在混垛现象。 2、企业个别药品堆码未与库房内墙保持30厘米以上的间距。 3、企业常温库墙顶不光洁;阴凉库库门结构不严密。 4、企业个别外包装破损的药品未开箱验收。 | 2018年10月17日 |
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4 | 普宁市寿生堂药业有限公司 | 许可证号: 粤AA6630347 证书编号: A-GD-14-0364 注册地址: 普宁市流沙龙苑新村二幢东起第10、11、12间 | 2018年9月30日,揭阳市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现: 1、企业个别药品堆码未与库房内墙保持30厘米以上的间距。 2、企业未对个别承运方运输药品的质量保障能力进行审计。 3、企业未为储存、运输岗位人员配备符合劳动保护和产品防护要求的服装。 4、企业验收药品抽取的样品未具有代表性。 | 2018年10月17日 |
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5 | 普宁市医药公司 | 许可证号: 粤AA6630135 证书编号: A-GD-14-0065 注册地址: 普宁市流沙镇长春路明华西10幢1-3层 | 2018年10月11日,揭阳市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现: 1、企业未建立药品自运输记录。 2、企业制订的投诉管理操作规程内容不全面。 3、企业未配备专职或兼职人员负责售后投诉管理。 | 2018年10月17日 |
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6 | 广东三科药业有限公司 | 许可证号: 粤AA6630340 证书编号: A-GD-14-0063 注册地址: 普宁市流沙长春路体育园小区西31幢9-10号 | 2018年10月12日,揭阳市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现: 1、企业个别岗位人员未进行岗前培训。 2、企业个别直接接触药品岗位人员未进行年度健康检查。 3、企业个别库区内环境不整洁。 4、企业库房未配备防鼠设备。 | 2018年10月17日 |