天津市公布2018年第四次医疗器械生产企业飞行检查情况

中国质量新闻网讯 10月17日，天津市市场和质量监督管理委员会官网发布通告称，为进一步加强天津市医疗器械监督管理，全面推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施，督促企业落实主体责任，根据医疗器械年度工作安排，该委于2018年8—9月对全市10家医疗器械生产企业开展了飞行检查，检查结果通告如下：

一、飞行检查发现，天津市久圣医疗电子仪器有限公司生产质量管理体系存在严重缺陷项目，企业应暂停生产进行整改，企业所在辖区市场监管局监督落实。企业应评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品。

二、飞行检查发现，天津市海诺德工贸有限公司、天津泰士康医疗科技有限公司、天津瑞鹏医疗器械有限公司、天津市标准生物制剂有限公司、天津市新中医疗器械有限公司、天津市施耐德医疗设备有限公司、和心（天津）外用制剂科技有限公司、天津市塑料研究所有限公司、天津市远航工贸发展有限公司生产质量管理体系存在一般缺陷项目，由企业所在辖区市场监管局依法要求其限期整改。企业应评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品。

三、各相关市场监管局应进一步强化日常监管，严格落实“四有两责”。对检查发现问题的企业要加大监督检查的频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》要求，确保医疗器械产品安全有效。