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中国质量新闻网讯 10月15日，天津市市场和质量监督管理委员会官网发布医疗器械质量公告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，天津市市场和质量监督管理委员会组织对本市医用防护口罩、脱脂棉纱布、金属接骨板、髋关节假体、血糖仪、甲胎蛋白检测试剂盒等13个品种69批（台）的产品进行了质量监督抽检，共4批次产品不符合标准规定。
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的3个品种、4批次。具体为：
（一）金属骨针1家企业1批次产品。上海浦东金环医疗用品股份有限公司生产的1批次金属骨针，表面粗糙度不符合标准规定。
（二）医用外科口罩2家企业2批次产品。青岛盛久医疗用品有限公司生产的1批次医用外科口罩，口罩带不符合标准规定；美迪康医用材料（上海）有限公司生产的1批次一次性医用外科口罩，鼻夹不符合标准规定。
（三）脱脂棉纱布1家企业1批次产品。新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的1批次医用脱脂纱布块，表面活性物质不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品的具体情况。
二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及43家医疗器械生产企业的13个品种、65批（台）。
天津市医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/ 出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不合格项 |
1 | 金属骨针 | 天津中新药业集团股份有限公司汉沽分公司 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 | GZZH01YB Φ2.5×230mm | 生产日期：2017年6月15日 批号：LOT：27T0602 | 天津市滨海新区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 表面粗糙度 |
2 | 医用外科口罩 | 天津市武清区淇晟堂大药房 | 青岛盛久医疗用品有限公司 | 耳挂式 平面形 17cm×9cm | 生产日期：2016年10月8日 批号：161001 | 天津市武清区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 口罩带 |
3 | 一次性医用外科口罩 | 天津市人民医院 | 美迪康医用材料（上海）有限公司 | 绑带式 | 生产日期：2017年6月24日 批号：5411000733 | 天津市红桥区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 鼻夹 |
4 | 医用脱脂纱布块 | 天津中医药大学第一附属医院 | 新乡市大方医疗器械制造有限公司 | 8×10×8 | 生产日期：2017年5月15日 批号：170515 | 天津市西青区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 表面活性物质 |
天津市医疗器械抽检符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/ 出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 |
1 | 一次性医用外科口罩 | 天津医科大学总医院空港医院 | 天津市远航工贸发展有限公司 | YH-I(无菌） 17×9cm | 生产日期：2017年2月8日 批号：170206 | 天津市滨海新区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
2 | 一次性医用外科口罩 | 国润（天津）大药房有限公司第一店 | 美迪康医用材料（上海）有限公司 | 耳挂式 | 生产日期：2017年3月24日 批号：5411000648 | 天津市红桥区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
3 | 医用外科口罩 | 天津市津南区咸水沽医院 | 新乡市华西卫材有限公司 | 平面型 17.5cm×9.5cm（允差±1cm) | 生产日期：2017年7月6日 批号：06170706 | 天津市津南区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
4 | 医用外科口罩 | 天津市宁河区医院 | 河南瑞科医疗器械有限公司 | 平面型 17.5cm×9.5cm（允差±1cm) | 生产日期：2017年5月8日 批号：06170506 | 天津市宁河区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
5 | 医用外科口罩 | 天津市西青医院 | 江西3L医用制品集团股份有限公司 | REF：BZ1717-S 17cm×17cm | 生产日期：2017年8月3日 批号：20170803 | 天津市西青区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
6 | 医用外科口罩 | 天津市蓟州区人民医院 | 河南瑞科医疗器械有限公司 | 17cm×17cm（允差±1cm) | 生产日期：2016年6月8日 批号：20160606 | 天津市蓟州区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
7 | 医用外科口罩 | 天津市宁河区中医医院 | 河南省健琪医疗器械有限公司 | 平面型 | 生产日期：2017年7月5号 批号：17070510 | 天津市宁河区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
8 | 医用外科口罩 | 天津市滨海新区中医医院 | 河南省豫北卫材有限公司 | 长方型 | 生产日期：2017年4月3日 批号：批号：31704231 | 天津市滨海新区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
9 | 医用外科口罩 | 天津美津宜和妇儿医院 | 江西格美医疗用品有限公司 | 17cm×17cm 1只装 | 生产日期：2017年2月20日 批号：20170220 | 天津市南开区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
10 | 医用外科口罩 | 天津海滨人民医院 | 奥美医疗用品股份有限公司 | 规格：17.5cm×9.5cm-3 层绑带式 | 生产日期：2017年3月5日 批号：1703004 | 天津市滨海新区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
11 | 医用外科口罩 | 河南瑞科医疗器械有限公司 | 河南瑞科医疗器械有限公司 | 平面型规格：17cm×9.5cm | 生产日期：2017年6月8日 批号：20170606 | 天津市滨海新区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
12 | 医用外科口罩 | 天津市滨海新区汉沽妇女儿童保健中心 | 稳健医疗用品股份有限公司 | 长方形挂耳17cm×9cm | 生产日期：2017年2月24日 批号：2017-02-24 | 天津市滨海新区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
13 | 医用外科口罩 | 天津医科大学中新生态城医院 | 河南亚都实业有限公司 | 长方形系带式9.5cm(宽）×17cm（长） | 生产日期：2017年3月15日 批号：131703004 | 天津市滨海新区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
14 | 医用外科口罩 | 天津北辰永济医院 | 河南飘安集团有限公司 | 长方形挂耳17cm×9cm | 生产日期：2017年2月24日 批号：121768641005044 | 天津市滨海新区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
15 | 医用外科口罩 | 天津市河东区郭庄子医院 | 苏州新纶超净技术有限公司 | 175mm×95mm | 生产日期：2017年3月8日 批号：20170308A | 天津市河东区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
16 | 医用外科口罩 | 天津市福运德科贸有限公司 | 苏州新纶超净技术有限公司 | 175mm×95mm | 生产日期：2017年4月10日 批号：20170410A | 天津市河东区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
17 | 医用外科口罩 | 天津市东丽区东丽医院 | 新乡市华西卫材有限公司 | 9.5cm×17cm（允差±1cm) | 生产日期：2017年3月2日 批号：06170302 | 天津市东丽区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
18 | 一次性医用防护口罩 | 天津医科大学总医院空港医院 | 天津市远航工贸发展有限公司 | YH-II型 | 生产日期：2017年5月27日 批号：170526 | 天津市滨海新区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
19 | 一次性医用外科口罩 | 天津医科大学口腔医院 | 天津市远航工贸发展有限公司 | YH | 生产日期：2017年6月20日 批号：170616 | 天津市和平区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
20 | 医用防护口罩 | 天津市海河医院 | 弓立（厦门）医疗用品有限公司 | / | 生产日期：2017年3月30日 批号：20170330 | 天津市津南区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
21 | 医用防护口罩 | 天津市蓟州区人民医院 | 北京市中北博健科贸有限公司 | 密合型拱形 | 批号：20161006 | 天津市蓟州区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
22 | 医用防护口罩 | 天津市中新药业集团股份有限公司汉沽分公司 | 江西3L医用制品集团股份有限公司 | N95-D 蝶形：13cm×12cm | 生产日期：2017年3月6日 | 天津市滨海新区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
23 | 9132医用颗粒物防护口罩 | 天津市肿瘤医院 | 明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司 | / | 批号：20161219 | 天津市河西区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
24 | 9132医用颗粒物防护口罩 | 天津市滨海新区塘沽传染病医院 | 明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司 | / | 生产日期：2017年4月22日 批号： 20170422 | 天津市滨海新区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
25 | 9132医用颗粒物防护口罩 | 天津市卫生防疫科技开发公司 | 明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司 | N95 | 生产日期：2017年4月19日 批号：201704191 | 天津市河东区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
26 | 9132医用颗粒物防护口罩 | 天津市东丽区东丽医院 | 明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司 | N95 | 生产日期：2016年9月25日 批号：201609251 | 天津市东丽区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
27 | 医用颗粒物防护口罩 | 天津太平百时康医疗器械有限公司 | 明尼苏达矿业制造医用器材上海有限公司 | 9132 | 生产日期：2017年12月17日 批号：E163430T020000AF13M | 天津市和平区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
28 | 1860医用防护口罩 | 天津市卫生防疫科技开发公司 | 3M Health Care | 1860 | 生产日期：2017年2月10日 批号：LOT：R17041 | 天津市河东区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
29 | 医用纱布（纱布块） | 天津国大药房连锁有限公司杨村福苑小区店 | 银京医疗科技（上海）股份有限公司 | 折叠式100g | 生产日期：2017年4月24日 批号：A1170424 | 天津市武清区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
30 | 医用脱脂纱布块 | 天津市滨海新区大港社区医院 | 河南安邦卫材有限公司 | I型 7.5×7.5×8 | 生产日期：2016年10月16日 批号：161016 | 天津市滨海新区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
31 | 医用脱脂纱布块 | 天津市蓟州区中医医院 | 河南瑞科医疗器械有限公司 | 5×7×8 | 生产日期：2017年4月8日 批号：170406 | 天津市蓟州区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
32 | 脱脂纱布块 | 天津市静海区医院 | 新乡市康民卫材开发有限公司 | 28CM×40CM×1P | 生产日期：2017年7月7日 批号：20170707 | 天津市静海区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
33 | 医用脱脂纱布叠片 | 天津市第二人民医院 | 河南亚都实业有限公司 | 100×100×8 | 批号：172818 | 天津市南开区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
34 | 医用胶带（纸胶带） | 天津市津南区同静达药店有限公司 | 上海银京医用卫生材料有限公司 | JY-Z 1.25cm×910cm | 生产日期：2016年6月23日 批号：K7160623 | 天津市津南区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
35 | 透气胶带 | 天津医科大学总医院海滨医院 | 委托企业：上海卫生材料厂有限公司；受托企业：江苏南方卫材医药股份有限公司 | WR(无纺布）1.25cm×910cm | 生产日期：2017年02月18日 批号：170204 | 天津市滨海新区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
36 | 透气胶带 | 田进敬信大药房连锁有限公司 | 稳健医疗（黄冈）有限公司 | A型 1.25cm×9.1m | 生产日期：2017年02月25日 批号：20170225 | 天津市北辰区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
37 | 压敏胶带 | 天津市宝坻区海滨医院 | 北京阳光宜康科技发展有限责任公司 | PE膜基材 1.25cm×910cm-24 | 生产日期：2017年03月01日 批号：2017YG1S-11 | 天津市宝坻区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
38 | 压敏胶带 | 天津市佳苑医药销售有限公司 | 青岛海诺生物工程有限公司 | PE(透气）型 1.25cm×1枚×900cm | 生产日期：2016年12月2日 批次代码：161201 | 天津市武清区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
39 | 压敏胶带 | 天津市海王星辰健康药房连锁有限公司八十六店 | 青岛海诺生物工程有限公司 | 棉布型 0.9cm×1000cm | 生产日期：2017年08月03日 批次代码：170801 | 天津市红桥区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
40 | 网纹易撕胶带 | 天津市蓟州区人民医院 | 明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司 | 1527C-0 1.2厘米×9.1米 | 生产日期：2017年3月13日 | 天津市蓟州区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
41 | 医用橡皮膏 | 天津市宝坻区渠阳医院 | 东阿阿胶阿华医疗器械有限公司 | 2.5cm 长度400cm | 生产日期：2017年5月14日 批号：17051417 | 天津市宝坻区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
42 | 橡皮膏 | 老百姓大药房连锁（天津）有限公司宁河华翠小区 | 稳健医疗（黄冈）有限公司 | 2.5×4.5m | 生产日期：2017年8月2日 批号：批号20170802 | 天津市宁河区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
43 | 金属解剖型接骨板 | 天津正天医疗器械有限公司 | 天津正天医疗器械有限公司 | JPKQ04 10孔×96mm | 生产日期：2016年7月11日 产品序列号：00380004~0012、0014、0016、0018~0020、0022、0023、0025、0028 | 天津市滨海新区区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
44 | 金属解剖型接骨板 | 天津正天医疗器械有限公司 | 天津正天医疗器械有限公司 | JPKQ04 10孔×96mm | 生产日期：2017年7月11日 产品序列号：00370002~0005、0007、0009、0011~0013、0016、0018、0021~0026、0029 | 天津市滨海新区区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
45 | 金属锁定接骨板系统 直型锁定板-直型重建锁定板B | 天津市金兴达实业有限公司 | 天津市金兴达实业有限公司 | SSZQ01 12孔 | 生产日期：2017年11月6日 批号：1709270045 | 天津市北辰区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
46 | 锁定型金属接骨板钉系统 股骨近端锁定板（Ⅰ型） | 天津市武清区康尔医疗器械有限公司 | 天津市康尔医疗器械有限公司 | YSDZ57型 9右231×17×5.5 | 生产日期：2017年2月16日 批号：16120066 | 天津市武清区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
47 | 金属骨针 | 天津市新中医疗器械有限公司 | 天津市新中医疗器械有限公司 | GZZh01YB Φ2.0×150 | 批号：17102 | 天津市北辰区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
48 | 髋关节假体 | 天津康尔诺科技有限公司 | 天津康尔诺科技有限公司 | 2BSDG 9/GZ | 批号：SV01 | 天津市西青区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
49 | 人工髋关节假体 | 嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司 | 嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司 | JS-CF ⅡC 28+0 | 批号：1510078 | 天津市南开区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
50 | 髋关节假体-球头 | 天津正天医疗器械有限公司 | 天津正天医疗器械有限公司 | QT φ28-8.5 | 生产日期：2016年5月5日 产品序列号：02160001、0003、0005、0006~0008、0010~0012、0014、0015、0017 | 天津市滨海新区区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
51 | 血糖测试仪 | 天津九安医疗电子股份有限公司 | 天津九安医疗电子股份有限公司 | AG-605型 | 产品编号：171575006491707 | 天津市南开区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
52 | 血糖仪（JPS-5型） | 天津市滨海新区滨城德增源大药房有限公司 | 北京怡成生物电子技术股份有限公司 | JPS-5型 | 生产日期：2017.04 产品编号：NO.1741505512 | 天津市滨海新区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
53 | 糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（化学发光法） | 博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 | 博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 | 规格：96人份/盒 | 生产日期：2017年10月31日 批号：201710029 | 天津市东丽区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
54 | 尿酸检测试剂盒（尿酸酶法） | 天津中成佳益生物科技有限公司 | 天津中成佳益生物科技有限公司 | R1：15mL×1，R2：5mL×1 | 生产日期：2017.11.01 批号：S017171101006 | 天津市东丽区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
55 | 尿酸测定试剂盒（尿酸酶法） | 天津鑫信商贸有限公司 | 中生北控生物科技股份有限公司 | R1：60ml×2 R2：30ml×2 校准品：2ml×1（1个浓度） | 生产日期：20170613 批号：170752 | 天津市蓟州区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
56 | 癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（化学发光法） | 博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 | 博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 | 规格：96人份/盒 | 生产日期：2017年10月30日 批号：201710027 | 天津市东丽区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
57 | 癌胚抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 天津医科大学第二医院 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 规格：100人份/盒 | 生产日期：2017年9月13日 批号：20170913 | 天津市河西区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
58 | 癌胚抗原定量测定试剂盒（电化学发光法） | 天津港口医院 | Roche Diagnostics GmbH | 规格：100测试/盒 | 生产日期：/ 批号：LOT：24484801 | 天津市滨海新区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
59 | 甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（化学发光法） | 博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 | 博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 | 规格：96人份/盒 | 生产日期：2017年10月24日 批号：201710021 | 天津市东丽区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
60 | 甲胎蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 天津医科大学第二医院 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 规格：100人份/盒 | 生产日期：2017年9月6日 批号：20170906 | 天津市河西区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
61 | 甲胎蛋白检测试剂盒（电化学发光法） | 天津港口医院 | Roche Diagnostics GmbH | 规格：100测试/盒 | 生产日期：/ 批号：LOT：21371601 | 天津市滨海新区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
62 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法） | 普生（天津）科技股份有限公司 | 普生（天津）科技股份有限公司 | 卡型 1人份/盒 | 生产日期：20170822 批号：20170809 | 天津市滨海新区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
63 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法） | 天津中新科炬生物制药股份有限公司 | 天津中新科炬生物制药股份有限公司 | 规格：条型 100人份/盒 | 生产日期：20171023 批号：201710233 | 天津市滨海新区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
64 | 早早孕检测试纸 | 天津市正心大药房连锁有限公司 | 万华普曼生物工程有限公司 | 条型 1人份/袋 100袋/盒 | 生产日期：20170523 批号：17050095 | 天津市宝坻区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
65 | 早早孕快速检测试纸 | 天津市同孚药业有限公司 | 湖北美宝生物科技股份有限公司 | 笔型1人份/盒 | 生产日期：20170407 批号：20170401 | 天津市河东区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
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