对沈阳和众易方商贸有限公司飞行检查情况

企业名称

沈阳和众易方商贸有限公司

企业类型

医疗器械经营企业

法定代表人

李和平

经营地址

辽宁省沈阳市法库辽河经济区6号（1）308室、313室、315室

检查日期

2018年9月17日－2018年9月18日

检查依据

《医疗器械经营监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械经营质量管理规范》

检查内容

依据《医疗器械经营质量管理规范》对企业经营质量管理体系运行情况进行全面检查

检查单位

辽宁省食品药品监督管理局

检查发现的主要问题

企业的实际库房管理人与任命文件中任命的库房管理人员不一致。企业未按要求提供质量负责人任命文件和职责权限文件。企业未按要求建立首营企业/品种审核记录、不合格品处置记录、退货记录、计量器具使用检定记录。企业未按要求配备专职或兼职负责医疗器械不良事件监测和报告的人员。企业未按要求建立2018年培训计划、培训记录和考核记录。企业未按要求建立2018年员工健康档案。库房未按要求配备防虫、防鼠、避光设施。企业配备了计算机信息管理系统，但未使用对供货者、购货者及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能。企业不能按要求提供与部分供货商签订的质量保证协议和售后服务协议。企业不能按要求提供规格型号为Umec10,注册证号为国械注准20173211503，生产批号为20180427的病人监护仪的随货通行单。未按要求对库房温湿度进行日常监测记录。企业不能按要求提供部分供货经销商的销售人员授权书。

处理措施

责成沈阳市食品药品监督管理局对企业涉嫌违法违规行为进行调查核实，依法处理；责成沈阳市食品药品监督管理局负责监督整改，并加强日常监管。

说  明

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次监督检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

发布日期

2018年10月9日