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对抚顺市富华卫生用品有限公司飞行检查情况

2018-10-11 18:05:29 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 近日,辽宁省食药监局官网发布公告称,根据《药品医疗器械飞行检查办法》《2018年度省本级监督检查计划》,省局于2018年8月至9月对4家医疗器械生产企业、2家医疗器械经营企业开展了飞行检查,现将有关情况予以公告。

对抚顺市富华卫生用品有限公司飞行检查情况如下:

企业名称

抚顺市富华卫生用品有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

法定代表人

卫东

企业负责人

云全

管理者代表

理春

生产地址

顺市弯经济开发阳路金地家园1楼

检查日期

2018年8月28日

产品名称

一次性使用无菌手术包

检查依据

《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

检查内容

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械对企业生产质量管理体系运行情况进行全面检查

检查单位

辽宁省食品药品监督管理局

检查发现的主要问题

2018年8月28日检查时,企业相关人员在外地,检查组未能进入生产现场进行检查。

企业已于2018年8月27日向抚顺市食品药品监督管理局提交《关于企业停产注销的说明》,由于企业运转出现了非常大困难,已经法继续维持运转,申请注销,企业将不再继续生产并上缴了编号为辽食药监械生产许[2015]0021号《医疗器械生产许可证》。

处理措施

按照《医疗器械生产监督管理办法》规定,注销该企业的《医疗器械生产许可证》。

说明

 

发布日期

201810月9日

(责任编辑: 八雨 )
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