中国质量新闻网讯 近日,辽宁省食药监局官网发布公告称,根据《药品医疗器械飞行检查办法》《2018年度省本级监督检查计划》,省局于2018年8月至9月对4家医疗器械生产企业、2家医疗器械经营企业开展了飞行检查,现将有关情况予以公告。
对抚顺市富华卫生用品有限公司飞行检查情况如下:
企业名称 | 抚顺市富华卫生用品有限公司 | ||||
企业类型 | 医疗器械生产企业 | ||||
法定代表人 | 赵卫东 | 企业负责人 | 牟云全 | 管理者代表 | 侯理春 |
生产地址 | 抚顺市高弯经济开发区高阳路金地家园1楼 | ||||
检查日期 | 2018年8月28日 | ||||
产品名称 | 一次性使用无菌手术包 | ||||
检查依据 | 《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 | ||||
检查内容 | 依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》对企业生产质量管理体系运行情况进行全面检查 | ||||
检查单位 | 辽宁省食品药品监督管理局 | ||||
检查发现的主要问题 | |||||
2018年8月28日检查时,企业相关人员均在外地,检查组未能进入生产现场进行检查。 企业已于2018年8月27日向抚顺市食品药品监督管理局提交《关于企业停产注销的说明》,由于企业运转出现了非常大困难,已经无法继续维持运转,特申请注销,企业将不再继续生产。并上缴了编号为辽食药监械生产许[2015]0021号《医疗器械生产许可证》。 | |||||
处理措施 | |||||
按照《医疗器械生产监督管理办法》规定,注销该企业的《医疗器械生产许可证》。 | |||||
说明 |
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发布日期 | 2018年10月9日 |