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中国质量新闻网讯 近日，辽宁省食药监局官网发布公告称，根据《药品医疗器械飞行检查办法》《2018年度省本级监督检查计划》，省局于2018年8月至9月对4家医疗器械生产企业、2家医疗器械经营企业开展了飞行检查,现将有关情况予以公告。
对沈阳东亚医疗研究所有限公司飞行检查情况如下：
企业名称 | 沈阳东亚医疗研究所有限公司 | ||||
企业类型 | 医疗器械生产企业 | ||||
法定代表人 | 王广林 | 企业负责人 | 刘远风 | 管理者代表 | 宋阳 |
生产地址 | 铁岭县新台子镇懿路村 | ||||
检查日期 | 2018年8月28日－2018年8月29日 | ||||
产品名称 | 双锁定型轨道齿式拱型加压金属接骨板固定系统组件 | ||||
检查依据 | 《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》 | ||||
检查内容 | 依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》对企业生产质量管理体系运行情况进行全面检查 | ||||
检查单位 | 辽宁省食品药品监督管理局 | ||||
检查发现的主要问题 | |||||
切削工序的程序设定、去毛刺/抛光工序中加入研磨液的量等生产工序未明确具体的操作过程。未制定软件确认的方案，未记载软件确认的相关数据及方法。接骨螺钉出厂检验规程未规定具体的检验方法。企业对销售的可能涉及的不合格产品进行了电话回访，但未记载电话回访记录。 | |||||
处理措施 | |||||
企业完成厂房设施改造后，应按照医疗器械生产质量管理规范要求，对设施进行确认及工艺验证，满足规范要求并经核查通过才能恢复生产。责成沈阳市食品药品监督管理局负责监督整改，并加强日常监管。 | |||||
说明 | 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。企业进行厂房设施改造。 | ||||
发布日期 | 2018年10月9日 | ||||
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