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安徽省食药监局:22个批(台)次医疗器械产品不符合标准规定

2018-10-09 22:59:04 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 近日,安徽省食品药品监督管理局官网发布安徽省医疗器械质量公告(2018年第1期)。本期经抽验并核查确认,共10个品种22个批(台)次产品不符合标准规定。

对不符合标准规定的医疗器械产品,各市(直管县)食品药品监督管理部门正在依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以处理。

 

 

安徽省医疗器械抽验不符合标准规定产品名单


产品
名称

被抽查
单位

标示
生产单位

规格
型号

批号/出厂编号/生产日期

综合
判定

主要不符合项目或问题

1

 医用脱脂纱布块

 宿州市第一
人民医院

 新乡市宏达卫材有限公司

 6×6×8

20160802

 不合格

 荧光物

2

 医用脱脂纱布块

 宿州市第一
人民医院

 新乡市宏达卫材有限公司

 7×9×8

20161202

 不合格

 荧光物

3

 医用脱脂纱布块

 宿州市第一
人民医院

 新乡市宏达卫材有限公司

 8×10×12

20161202

 不合格

 荧光物

4

 医用脱脂纱布片

安徽益同医疗器械有限公司

扬州佳运医疗器械有限公司

 30×40×2

20170306

 不合格

 荧光物

5

 特定电磁波谱治疗器

 安徽世盛药业贸易有限公司

 重庆长乐硅酸盐有限责任公司

 CQG-101

20160308

 不合格

标准要求
(
两项不符)

6

 特定电磁波谱治疗器

 安徽世盛药业贸易有限公司

 重庆长乐硅酸盐有限责任公司

 CQG-101

20160308

 不合格

标准要求
(
两项不符)

7

 特定电磁波治疗器

 宿州市春立医疗器械销售有限公司

 重庆欣尚医疗器械销售有限公司

 CQ-23

 201703

 不合格

标准要求
(
两项不符)

8

 特定电磁波治疗器

 宿州市万通医疗器械有限公司

 重庆益鸟医疗器械有限公司

 YN-18

20170411

 不合格

标准要求
(
一项不符)

9

 低中频电子脉冲治疗仪

 淮北市康佳医疗器械有限责任公司

 深圳市好一生电子科技有限公司

 NYS-339

20150925

 不合格

工作数据的准确性(两项不符)

10

 双向拉伸聚丙烯/真空镀流延聚丙烯药用复合膜

 安徽九方制药有限公司

 徐州龙润医药包装有限
公司

 120mm*0.055mm

1731004

 不合格

水蒸汽透过量、氧气透过量、剥离强度

11

 医用纱布片

池州市第二
人民医院

 扬州市唐荣医疗用品有限公司

80mm×100mm

201715

 不合格

下沉时间

12

 定制式义齿

 阜阳市鸿利义齿有限责任公司

 阜阳市鸿利义齿有限责任公司

陶瓷牙前、后牙各5只,金属后牙3

2017/5/20

 不合格

耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性

13

 定制式固定义齿

 安徽亚钛义齿科技有限公司

 安徽亚钛义齿科技有限
公司

陶瓷牙单冠前、后牙各5只,金属后牙3

20170519

 不合格

耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性

14

 定制式义齿

 安徽省阜阳市精诚义齿有限公司

 安徽省阜阳市精诚义齿有限公司

陶瓷前牙5只、陶瓷后牙5只,金属后牙3

201774

 不合格

耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性

15

 乳腺治疗仪

 安徽省金健桥医疗科技有限公司

 安徽省金健桥医疗科技有限公司

 JJQ-7

 RX20160800498

 不合格

标准要求
(
一项不符)

16

 定制式义齿

 铜陵市雅嘉义齿制作有限公司

 铜陵市雅嘉义齿制作有限公司

陶瓷牙单冠前、后牙各5只,金属后牙3

 00158830015887

 不合格

耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性

17

 定制式义齿

 铜陵市雅嘉义齿制作有限公司

 铜陵市雅嘉义齿制作有限公司

陶瓷牙单冠前、后牙各5只,金属后牙3

 00158880015882

 不合格

耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性

18

 定制式义齿

南陵鑫冠义齿制作有限公司

 南陵鑫冠义齿制作有限
公司

陶瓷牙前、后牙各5只,金属后牙3

2017715

 不合格

耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性

19

 定制式义齿

 合肥市常春藤齿科器材有限公司

 合肥市常春藤齿科器材有限公司

陶瓷牙单冠前、后牙各5只,金属后牙3

A1706C

 不合格

耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性

20

 特定电磁波治疗器

 利辛县新五一医疗器械销售有限公司

 重庆鑫亿医疗器械有限公司

TDP-XY-8X

 20150619089A

 不合格

标准要求
(
一项不符)

21

 特定电磁波(TDP)治疗器

 安徽百路通医疗器械有限公司

 重庆华伦医疗器械有限
公司

CQJ-25

 16081440
/516014

 不合格

标准要求
(
两项不符)

22

 乳腺治疗仪

 安徽金健桥医疗科技有限公司

 安徽金健桥医疗科技有限公司

JJQ-7

 编号:RX20160800498

 不合格

工作数据的准确性

(责任编辑:六六
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