中国质量新闻网讯 近日,安徽省食品药品监督管理局官网发布安徽省医疗器械质量公告(2018年第1期)。本期经抽验并核查确认,共10个品种22个批(台)次产品不符合标准规定。
对不符合标准规定的医疗器械产品,各市(直管县)食品药品监督管理部门正在依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以处理。
安徽省医疗器械抽验不符合标准规定产品名单
序 | 产品 | 被抽查 | 标示 | 规格 | 批号/出厂编号/生产日期 | 综合 | 主要不符合项目或问题 |
1 | 医用脱脂纱布块 | 宿州市第一 | 新乡市宏达卫材有限公司 | 6×6×8 | 20160802 | 不合格 | 荧光物 |
2 | 医用脱脂纱布块 | 宿州市第一 | 新乡市宏达卫材有限公司 | 7×9×8 | 20161202 | 不合格 | 荧光物 |
3 | 医用脱脂纱布块 | 宿州市第一 | 新乡市宏达卫材有限公司 | 8×10×12 | 20161202 | 不合格 | 荧光物 |
4 | 医用脱脂纱布片 | 安徽益同医疗器械有限公司 | 扬州佳运医疗器械有限公司 | 30×40×2 | 20170306 | 不合格 | 荧光物 |
5 | 特定电磁波谱治疗器 | 安徽世盛药业贸易有限公司 | 重庆长乐硅酸盐有限责任公司 | CQG-101 | 20160308 | 不合格 | 标准要求 |
6 | 特定电磁波谱治疗器 | 安徽世盛药业贸易有限公司 | 重庆长乐硅酸盐有限责任公司 | CQG-101 | 20160308 | 不合格 | 标准要求 |
7 | 特定电磁波治疗器 | 宿州市春立医疗器械销售有限公司 | 重庆欣尚医疗器械销售有限公司 | CQ-23 | 201703 | 不合格 | 标准要求 |
8 | 特定电磁波治疗器 | 宿州市万通医疗器械有限公司 | 重庆益鸟医疗器械有限公司 | YN-18 | 20170411 | 不合格 | 标准要求 |
9 | 低中频电子脉冲治疗仪 | 淮北市康佳医疗器械有限责任公司 | 深圳市好一生电子科技有限公司 | NYS-339 | 20150925 | 不合格 | 工作数据的准确性(两项不符) |
10 | 双向拉伸聚丙烯/真空镀流延聚丙烯药用复合膜 | 安徽九方制药有限公司 | 徐州龙润医药包装有限 | 120mm*0.055mm | 1731004 | 不合格 | 水蒸汽透过量、氧气透过量、剥离强度 |
11 | 医用纱布片 | 池州市第二 | 扬州市唐荣医疗用品有限公司 | 80mm×100mm | 2017年1月5日 | 不合格 | 下沉时间 |
12 | 定制式义齿 | 阜阳市鸿利义齿有限责任公司 | 阜阳市鸿利义齿有限责任公司 | 陶瓷牙前、后牙各5只,金属后牙3只 | 2017/5/20 | 不合格 | 耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性 |
13 | 定制式固定义齿 | 安徽亚钛义齿科技有限公司 | 安徽亚钛义齿科技有限 | 陶瓷牙单冠前、后牙各5只,金属后牙3只 | 20170519 | 不合格 | 耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性 |
14 | 定制式义齿 | 安徽省阜阳市精诚义齿有限公司 | 安徽省阜阳市精诚义齿有限公司 | 陶瓷前牙5只、陶瓷后牙5只,金属后牙3只 | 2017年7月4日 | 不合格 | 耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性 |
15 | 乳腺治疗仪 | 安徽省金健桥医疗科技有限公司 | 安徽省金健桥医疗科技有限公司 | JJQ-7 | RX20160800498 | 不合格 | 标准要求 |
16 | 定制式义齿 | 铜陵市雅嘉义齿制作有限公司 | 铜陵市雅嘉义齿制作有限公司 | 陶瓷牙单冠前、后牙各5只,金属后牙3只 | 0015883、0015887 | 不合格 | 耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性 |
17 | 定制式义齿 | 铜陵市雅嘉义齿制作有限公司 | 铜陵市雅嘉义齿制作有限公司 | 陶瓷牙单冠前、后牙各5只,金属后牙3只 | 0015888、0015882 | 不合格 | 耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性 |
18 | 定制式义齿 | 南陵鑫冠义齿制作有限公司 | 南陵鑫冠义齿制作有限 | 陶瓷牙前、后牙各5只,金属后牙3只 | 2017年7月15日 | 不合格 | 耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性 |
19 | 定制式义齿 | 合肥市常春藤齿科器材有限公司 | 合肥市常春藤齿科器材有限公司 | 陶瓷牙单冠前、后牙各5只,金属后牙3只 | A1706C | 不合格 | 耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性 |
20 | 特定电磁波治疗器 | 利辛县新五一医疗器械销售有限公司 | 重庆鑫亿医疗器械有限公司 | TDP-XY-8X | 20150619089A | 不合格 | 标准要求 |
21 | 特定电磁波(TDP)治疗器 | 安徽百路通医疗器械有限公司 | 重庆华伦医疗器械有限 | CQJ-25 | 16081440 | 不合格 | 标准要求 |
22 | 乳腺治疗仪 | 安徽金健桥医疗科技有限公司 | 安徽金健桥医疗科技有限公司 | JJQ-7 | 编号:RX20160800498 | 不合格 | 工作数据的准确性 |