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中国质量新闻网讯 2018年9月29日，国家药品监督管理局官网发布《对武汉博达康激光电子设备有限公司飞行检查通报》。
据通报，公司处于停产状态：检验区所有设备处于停机状态；生产区无工作人员与设备运行；原材料库存有光纤切割刀、四维调整器等少量原器件；成品库无产品。
公司于2018年1月29日向东湖新技术开发区食品药品监督管理局提交了脉冲Nd:YAG激光泪道治疗机停产申请报告。
通报指出，企业重新生产时应书面报告湖北省食品药品监督管理局，经核查符合要求后方可恢复生产。
企业名称 | 武汉博达康激光电子设备有限公司 | 法定代表人 | 陆汉东 |
企业负责人 | 陆汉东 | 管理者代表 | 崔浩 |
注册地址 | 武汉市东湖新技术开发区关山二路特1号国际企业中心2#栋4层03号 | ||
生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区关山二路特1号国际企业中心2#栋4层03号 | ||
检查日期 | 2018年9月4日 | ||
产品名称 | 脉冲Nd:YAG激光泪道治疗机 | ||
检查类别 | 合规检查 | ||
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》 | ||
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 | |||
依据条款 | 缺陷和问题描述 | ||
公司处于停产状态：检验区所有设备处于停机状态；生产区无工作人员与设备运行；原材料库存有光纤切割刀、四维调整器等少量原器件；成品库无产品。 | |||
处理措施 | |||
企业重新生产时应书面报告湖北省食品药品监督管理局，经核查符合要求后方可恢复生产。 | |||
发布日期 | 2018年9月29日 | ||
京公网安备 11010502031058号
