中国质量新闻网
您当前位置: 新闻中心>>民生>>执法

对浙江三创生物科技有限公司飞行检查通报

2018-09-29 17:57:27 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 9月29日,浙江省食药监局官网发布对浙江三创生物科技有限公司飞行检查通报。

企业名称

浙江三创生物科技有限公司

法定代表人

杨玉民

企业负责人

杨玉民

管理者代表

徐艳艳

注册地址

嘉兴市秀洲工业区洪业路228号上海交大(嘉兴)科技园1号楼

生产地址

嘉兴市秀洲工业区洪业路228号上海交大(嘉兴)科技园1号楼

检查日期

2018年9月10日-2018年9月12日

产品名称

壳碘复合生物医用膜(贴)

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现11项一般缺陷:

规范第十七条

试剂存放库内,相连房间分别存放普通试剂和危化品管理试剂,未安装排风装置不利于试剂物料气味的扩散。

规范第二十七条

《文件控制程序》(ZSC-QC-01 B/0版)未规定《工艺操作规程》文件的编号规则;

A凝胶配置记录中,序号6加入壳碘步骤真空度数据登记错误,;工艺用水检测记录中纯化水微生物限度检查记录表无文件编号。

规范第三十七条

企业未对部分工艺改动进行设计开发变更评审。

规范第四十三条

“壳碘复合生物医用膜” 采购信息清单中对原料r-聚谷氨酸要求达到化妆品级要求,供应商提供的r-聚谷氨酸(批号20170512)出厂检验报告中无检验依据。

规范第四十四条

供应商提供的羧甲基壳聚糖(产品批号1320180201)检验报告中大肠菌群的要求为≤30MPN/100g,与质量协议中大肠杆菌不得检出的要求不符。

无菌附录2.5.2

企业对购自浙江澳兴生物科技有限公司的2种动物源性原材料羧甲基壳聚糖和壳聚糖未进行去除病毒控制。

规范第五十条

抽查批号20180125(IWA 9×15)、20180403(IWB 6×7)、20180403(IWB 9×15)的批生产记录,发现配制施工单(一)中未登记羧甲基壳聚糖等物料的实际使用量;批生产记录中缺少使用的生产设备相关信息。

无菌附录2.6.2

消毒剂清洗剂管理规程(ZSC-SC-06,A/1)轮换周期规定为3个月,企业无法提供轮换周期3个月的消毒效果的验证记录,且2017年和2018年未对所选用的消毒剂消毒效果进行定期评价。

无菌附录2.6.7

企业制定的批号管理制度中规定无原厂批号的原材料,由企业自己编制相关批号,格式为YYMMDD,但壳碘物料的批号格式为YYYYMM。

规范第五十七条

实验室万分之一分析天平置放于普通工作台无防震措施。

规范第五十九条

壳聚糖(批号0920160604)和γ-聚谷氨酸(批号20170512)原料检验原始记录不完整,无详细检验步骤;计数培养基TSA适用性检查所用菌株未按要求进行。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题,由嘉兴市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)督促企业限期整改,必要时跟踪复查,并要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后,嘉兴市市场监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。

(责任编辑: 八雨 )
最新评论
声明:

本网注明“来源:中国质量新闻网”的所有作品,版权均属于中国质量新闻网,未经本网授权不得转载、摘编或利用其他方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:中国质量新闻网”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。若需转载本网稿件,请致电:010-84639548。

本网注明“来源:XXX(非中国质量新闻网)”的作品,均转载自其他媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。文章内容仅供参考。如因作品内容、版权和其他问题需要同本网联系的,请直接点击《新闻稿件修改申请表》表格填写修改内容(所有选项均为必填),然后发邮件至lxwm@cqn.com.cn,以便本网尽快处理。

图片新闻
  • 鸿茅药酒寻真之旅

  • 台风“山竹”肆虐 有惊心动魄 有温 ...

  • 松下携手保时捷设计 诠释洗衣机行业...

  • “网络驾驶”离生活很近了

  • 巢之安14周年品牌盛典举行

最新新闻
热门点击