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对义乌市百灵医疗器械有限公司飞行检查通报

2018-09-29 17:55:13 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 9月29日,浙江省食药监局官网发布对义乌市百灵医疗器械有限公司飞行检查通报。

企业名称

义乌市百灵医疗器械有限公司

法定代表人

蒋位荣

企业负责人

蒋位荣

管理者代表

王会会

注册地址

浙江省义乌市城店南路768号

生产地址

浙江省义乌市城店南路768号

检查日期

2018年8月30日-2018年9月1日

产品名称

电子体温计

检查目的

有因检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现7项严重缺陷:

规范第二十四条

1、企业保存技术文件和记录不完整,如未能制定 “半成品”(焊接了测温头的PCB板,并组装了电池,已能独立完成测温数显功能)的采购技术要求,《进料检验规程》 (Ⅲ8.20301)和《进料检验指导书》(Ⅲ8.20302)未包含对电子体温计相关的原辅材料的检验规定,未能提供体温计产品的过程检验规程,《成品检验规程》(IV8.20301001)与《成品出厂检验报告》(BL-QR824-302)检验项目及项目的要求不一致,《成品检验规程》中防水功能的实验要求和经注册的技术要求相应规定不一致,未制定粘胶工艺的作业指导书,测温作业指导书(仅规定测37℃)和测温记录(37℃和35℃)以及申报的生产工艺(要求测37℃和35℃)不一致;体温计成品抽样规定及合格判定文件未明确规定相应抽样数量及判定要求。

2、企业未能提供受控的不合格控制和返工控制文件;未建立受控的销售记录。

规范第三十七条

企业于2018年上半年起对生产工艺进行了重大调整,但未对变化的工艺按规定进行确认,也未对采购的半成品是否满足电磁兼容和电气安全进行确认。

规范第四十三条

未和主要原材料的供应商签订能涵盖所采购原材料采购要求的质量协议,采购记录不具备可追溯性。

规范第四十六条

企业称粘胶工艺需将两桶不同的胶按一定比例混合,但无相关混合配制操作规程及记录。

规范第五十条

批生产记录缺乏可追溯性和真实性。

1、批号为1808005的产品批记录显示其“机芯”(实际上为半成品)批号为18060801,同时其领料单显示生产车间于2018年8月7日从仓库领取“机芯”2340片,但查该批次机芯出入库记录,显示2018年6月8日入库14952片后同日出库14952片,并无库存;

2、批号为1808005、1808013、1805016的电子体温计批生产记录领料单中均未记录物料批号;

3、现场检查时批号为1808013的产品已完成批生产记录、成品检验记录,但实际尚未完成全部批量的产品生产;

4、批号为1807014的产品生产和检验记录均显示生产数量为1800只,但经查出入库记录,实际应为1918只。

规范第五十九条

批检验记录缺乏可追溯性和真实性。

1.《成品出厂检验报告》(BL-QR824-302)与《成品检验规程》(IV8.20301001)内容不一致;

2. 批号为1808005(BLIP-3型)的产品送检单显示送检日期为2018年8月8日,但该批次出厂检验原始记录及检验报告均显示检验日期为2018年8月7日;

3、1808013批电子体温计检验原始记录中检验员与审核人均为技术部负责人,样品数为50个,但成品检验报告中显示检验员为1名专职检验员,样品为200个;1805016批电子体温计成品检验原始记录均用打钩记录,未记录实际检测数据。

4、批号为1807014的产品显示检验日期为7月21日,但经查该批产品于8月9日才完成全部批生产计划。

规范第六十条

企业质量负责人实际承担部分生产管理工作;技术负责人对产品工艺及其性能尚不熟悉,并参与成品检验(没有相关的检验培训记录)。

现场检查共发现10项一般缺陷:

规范第八条

企业专职检验员只有1人,无法有效开展检验复核工作。在提供的检验记录中,部分检验复核人员由质量负责人签字,但经核实,部分签字不真实。

规范第九条

企业未有效建立文件控制程序。

1、成品出厂检验报告存在多种格式,但无相关变更、审批程序;检验报告打印内容存在直接手动修改痕迹;

2、现行电子体温计《成品出厂检验报告》的文件编号为IV8.20301001,《成品检验规程》中关联文件《电子体温计出厂检验报告》的文件编号为BL-QR824-302,同一报告文件编号不一致;

3、保存的部分技术文档没有受控状态,部分文档没有审核、批准;

4、部分文件(如成品检验规程)编制、审核和核准日期为2017年7月28日,但编制、审核和核准人员均为2018年5月后新进人员;

5、2018年的《电子体温计生产记录表》的格式未经审核和批准。

规范第二十五条

企业未保留设计和开发的输出记录,未能提供有效的采购、生产、检验等相关信息。

规范第三十一条

企业未根据采购物料对产品的影响确定物料的控制方式和程度,未明确物料检验项目及接收标准,无相关物料进货检验记录。

规范第四十条

企业未能有效建立供应商审核制度,未能提供有效的合格供方名录。

规范第四十一条

企业未对所采购的半成品的性能指标进行检验。

规范第四十四条

粘胶工序生产线上放置有两桶无任何标识的白胶。

规范第五十一条

超级恒温槽未进行检定或校准。

规范第五十七条

产品放行控制程序规定需审核物料平衡,由品管部经理签字放行,但查1805016批成品放行单及批生产记录,未进行物料平衡,审核人为品管部经理,批准人为管代。

规范第六十一条

未制定留样管理规定。

处理措施

针对义乌市百灵医疗器械有限公司生产质量管理体系存在严重问题,由金华市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)的有关规定督促企业采取相应整改措施,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,应当依法严肃处理,同时要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业应当完成全部缺陷项整改并由省药品认证检查中心进行跟踪检查。

(责任编辑: 八雨 )
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