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对深圳市天然源科技发展有限公司保健化妆品厂飞行检查通报

2018-09-29 17:44:10 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 9月29日,国家药品监督管理局官网发布对深圳市天然源科技发展有限公司保健化妆品厂飞行检查通报。

企业名称

深圳市天然源科技发展有限公司保健化妆品厂

企业法定代表人

潘晓明

化妆品生产许可证编号

粤妆20161251

社会信用代码
(组织机构代码)

9144030089236989X0

企业负责人

于友情

质量负责人

张亚斌

生产地址

深圳市宝安区沙井新桥新玉路48号2-13楼905

检查单位

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
广东省食品药品监督管理局

事  由

生产企业监督检查

检查依据

《化妆品生产许可检查要点》

检查发现缺陷和问题

  检查中发现严重缺陷6项,一般缺陷15项,其中标注“*”并加注下划线的为严重缺陷。
  一、人员管理存在的问题
  1*.检验人员能力不足,现场询问,其对检验方法及标准不熟悉。
  2.企业对外来人员进出车间未开展记录工作。
  二、质量管理存在的问题
  3*.企业与生产有关的活动记录不全,无水处理设备运行记录;水处理设备维护保养时滤芯(石英、活性炭)更换未记录;无不合格品处理记录。
  4.微生物检验室的环境控制条件无法确保检测结果准确可靠,未配备洗手和消毒设施;传递窗未配备紫外线杀菌灯;无换鞋更衣洗手消毒步骤。
  5.企业未按照标准开展检验,批号为20180803的高倍水润面膜、深海鱼油高倍水润面膜、海洋温泉舒缓修护面膜未开展pH值测定。
  6.实验室管理混乱,未配置用于校准PH计的缓冲溶液;无微生物培养基配制记录;实验室内用于消毒的酒精,标签显示配置日期为2016年11月。
  7.企业与“华测检测认证机构集团”签订的委托检验合同无签订日期和委托检测项目。
  8.企业无法提供按文件规定开展内部审核的相关资料。
  三、厂房与设施存在的问题
  9*.物流走向不合理:面膜内包袋和纸基面膜从消毒间经传递窗进入折膜间操作后,又从传递窗进入消毒间,存在交叉污染的风险。
  10.企业生产车间的洁具间内无任何擦拭用品;消毒剂未建立台账。
  11*.企业未定期开展车间环境监控,所能出具的最新的车间环境检测报告已过期:车间环境检测报告(报告编号:LCZC16096006)及车间照度检测报告(报告编号:LCZC16096007)签发日期为2016年9月21日。
  12.仓储区与生产规模不适应,原料仓库内,不同原料堆积放置(甘草酸二钾与熊果甘放置于同一物料筐内);成品仓库内放置有大量装袋后等待辐照杀菌的面膜;合格待出厂成品堆放于不合格区。
  四、设备管理存在的问题
  13.原料仓库内200KG装大桶原料(EG-1,丙二醇)装有油抽,未在使用后及时取出油抽并密封容器,容易带入污染物。
  14.企业未及时对生产设备进行清洁,乳化间油相锅内底部积存大量原料;灌装间2台灌装机内残留灌装后剩余物料;生产车间内无设备状态标识。
  15*.乳化车间、罐装车间内温湿度计未按规定进行校验,仪器标签显示内校日期2016.09.15,下次校验日期2017.09.14。
  16*.企业未开展水质监测工作,无法提供2018年1--6月份内部水质微生物检验记录;第三方水质检验报告已过期。
  五、物料与产品管理存在的问题
  17.企业未对供应商进行有效管理,只建立了供应商档案,未对供应商进行定期评估。
  18.企业在原料仓库、包材仓库和成品仓库均未设置货位卡;原料仓库待检区存放有2箱无任何标识标签原料;原料仓库合格区货架存放有大量无任何标识标签原料。
  19.企业对有特殊储存要求的原料未按规定条件存放,原料CP81256颜姿秀香精(储存条件:存放于阴凉干燥处)、原料熊果苷(储存条件:冷藏)、原料透明质酸(钠)(储存条件:避光、阴凉处)、防腐剂咪唑烷基脲(储存条件:避光、阴凉、干燥处)均室温保存。
  六、生产管理存在的问题
  20.进入清洁区和准清洁区物料未能有效清洁消毒,企业无法提供拆包间、消毒间等区域紫外灯使用记录。
  21.批生产记录不完整,随机抽取三份批生产记录(海洋温泉舒缓修护面膜,指令单号ZLBH08-3;海洋红藻补水透白面膜,指令单号ZLBH08-2;深海鱼油高倍水润面膜,指令单号ZLBH08-1),无制造记录,工艺参数;成品无入库记录。

处理措施

  深圳市天然源科技发展有限公司保健化妆品厂严重违反了《化妆品生产许可工作规范》中生产许可条件的要求,由广东省食品药品监督管理局责令该企业暂停生产。企业在进行整改并经广东省食品药品监督管理局确认符合化妆品生产许可条件前,不得生产销售。企业整改完成后,广东省食品药品监督管理局应将企业暂停和恢复生产销售以及整改情况等相关材料报送国家局药化监管司。

发布日期

2018年9月29日

(责任编辑: 八雨 )
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