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对海南健是仙生物科技有限公司飞行检查的通报

2018-09-20 17:19:04 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 9月19日,海南省食药监局官网发布通告称,为落实食品药品监管“四个最严”的工作要求,进一步做好保健食品生产企业监管工作,规范企业生产行为,根据省局《关于印发〈2018年第三季度保健食品生产企业监督检查和专项整治督查方案的通知〉》要求,于8月21日-23日对海南省4家保健食品生产企业进行了飞行检查,现将检查结果进行通告。

其中,对海南健是仙生物科技有限公司飞行检查的通报如下:

企业名称

海南健是仙生物科技有限公司

企业法定代表人

何库

生产许可证编号

SC12746010600145

社会信用代码

(组织机构代码)

91460000671072312W

企业负责人

谢志刚

质量负责人

冯俊姬

生产地址

海口市金盘工业大道南侧3号厂房

检查日期

2018年8月21日

检查人员

李国琼、林震、龙博

事由

生产企业监督检查

检查依据

保健食品生产许可审查要点、《保健食品生产经营日常监督检查要点表》

检查发现缺陷和问题

现场检查发现不合格项13项:

    1.原辅料不合格品处理记录表格填写不规范。如记录人未签字,未附有相应的销毁申请,2017年无不合格品种销毁记录。

2.批检验记录不规范。如检验人金雄签名为代签。

3.20160101批产品未按规定留样。

4.未制定保健食品安全事故处置预案;未定期检查质量安全防范措施;未能提供2018年自检计划;提供的2017年自检报告无相应的自检记录。

5.货位卡记录不完整,空心胶囊及塑料瓶的取样数量未体现,物料未贴取样标识。

6.成品留样库未按规定温湿度条件留样。

7.原料前处理过程未自行完成,委托第三方提取,现场未提供提取阶段生产工艺等技术文件。

8.空气净化系统未按规定定期对空气过滤器进行清洗或更换,未按规定对系统进行定期维护并记录;未能提供2018年两批产品生产时空气净化系统正常运行的记录。

9.洁净生产区132室、称量间138室压差表损坏。

10.批号为20180301及批号为20180701胶囊过筛岗位物料过筛前及过筛后数据完全一致;20180701批次胶囊过筛岗位批生产记录存在涂改痕迹。

11.未按规定对水处理系统定期进行消毒。

12.未建立停产、复产记录及复产时生产设备、设施安全控制记录。

13.20180701批成品检验报告日期为2018年7月20日,但该批次产品发货日期为2018年7月16日。

处理措施

针对缺陷项,企业停产半年进行整改。

(责任编辑:八雨)
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