上海健龙卫生护理用品有限公司涉嫌生产说明书、标签不符合规定的医疗器械被罚

行政处罚决定书文号

沪监管奉处字（2018）第262018000938号

案件名称

关于上海健龙卫龙护理用品有限公司涉嫌生产说明书、标签不符合规定的医疗器械案

违法行为类型

生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械

违法企业名称或违法自然人姓名

上海健龙卫生护理用品有限公司

被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）

913101126305752474

法定代表人姓名

杨刚

主要违法事实

2018年6月6日，我局依法对位于奉贤区金碧路585号10幢2楼A区的上海健龙卫生护理用品有限公司进行现场检查，现场查见当事人生产的180309批、规格18*22的医用护理垫成品27箱，产品未附说明书。当事人生产上述未附有说明书的医用护理垫的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一款，《医疗器械说明书和标签管理规定》第七条第一款的规定。2018年6月12日，我局对当事人进行立案调查。经查，上海健龙卫生护理用品有限公司系我区一家一类医疗器械生产企业，持有有效的营业执照和医疗器械备案凭证。当事人生产的180309批、规格18*22的医用护理垫产品在我局检查时已检验合格并放行，但未附说明书。经查，当事人于2016年迁入奉贤，并开始在营业地址生产上述一类医疗器械医用护理垫产品，至案发时，当事人均未在医用护理垫产品包装中提供过经备案的说明书。本局于2018年8月28日依法向当事人送达了沪监管奉罚告字[2018]第262018000938号《行政处罚告知书》，当事人在送达之日起三个工作日内未向本局提出陈述、申辩要求，逾期视为放弃。以上事实有现场笔录、询问笔录、现场拍摄的照片等证据在案佐证。本局认为，当事人生产说明书不符合规定的医用护理垫的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一款，《医疗器械说明书和标签管理规定》第七条第一款的规定，构成生产说明书不符合规定的医疗器械的违法事实。依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（二）项、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条的规定，本局决定责令当事人立即改正，并给予以下行政处罚：罚款人民币贰万元整。

处罚种类和方式

罚款(20000元)

行政处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第六十七条第二项，《医疗器械经营监督管理办法》第六十条第一项，《医疗器械说明书和标签管理规定》第一十八条，

行政处罚的履行方式和期限

自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款人民币贰万元整交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

作出处罚的机关名称（全称）

上海市奉贤区市场监督管理局

作出处罚的决定日期

2018年09月04日