湖南省食药监局发布：对湖南省康惠日化有限公司化妆品飞行检查情况的通报

企业名称

湖南省康惠日化有限公司

企业法定代表人

伍志坚

化妆品生产许可证编号

湘妆20170007

社会信用代码

（组织机构代码）

914301000950105345

企业负责人

刘玉川

质量负责人

王美莲

生产地址

长沙经济技术开发区人民路北、长桥路东中部智谷第2幢301

检查目的

监督检查

检查依据

《化妆品卫生监督条例》及实施细则、《化妆品生产许可检查要点》和相关法律法规

检查发现缺陷和问题

检查中发现严重缺陷6项，一般缺陷5项，其中标注★为严重缺陷。

一、机构与人员存在的问题

1.★企业质量负责人王美莲的任命文件无公章及生效日期，且该质量负责人不具有三年以上化妆品生产相关质量管理工作经验，现场考核发现其履职能力欠佳。

2.★经现场询问调查发现，检验员覃浩华于2017年8月26日完成办理离职手续，质量负责人王美莲承担了检验员覃浩华的全部检验工作任务，包括微生物检验，但现场考核王美莲微生物检验理论和操作不熟悉，且其没有微生物检验专业相关技术培训经历。

3.★现场检查期间企业未能提供生产车间灌装岗位操作工姓名为“杜三”的健康证。

二、质量管理存在的问题

1.包装间内上墙的并正在执行的《贴标岗位标准操作》（文件编号：SC-SOP-05 版本/版次：A/0）为已作废的文件。

2.★检验员覃浩华于2017年8月26日办理完成离职手续，经调阅相关产品的检验原始记录：除臭液（批号：20180223）微生物检验原始数据记录表及成品检验报告、工艺用水检验原始记录（检验日期：2018年1月6日、2018年2月23日、2018年3月1日、2018年4月11日、2018年5月18日），发现检验员签名均为已离职的覃浩华，并与该人员劳动合同中的签名不一致。

3.★原料库合格区存放的薄荷脑（批号：160620，有效期2018.06.19）已过效期；企业正在使用的作为微生物检验使用的培养基：孟加拉红琼脂培养基（产品编号：SS1013、失效期：2017.08.04）、血琼脂基础（生产日期：2014年08月22日、保质期3年）已过效期。

三、厂房与设施存在的问题

1.包材仓库拥挤，货物摆放密集，不满足离墙10厘米、离顶50厘米以上的要求。

2.★企业化验室仅有一台WP-25电热恒温培养箱，不能满足微生物检验相关要求。

四、物料与产品存在的问题

1.现场检查时原料库温度高达35℃，而该原料库合格区存放有应阴凉储存的薄荷脑（批号：160620）。

2.现场抽查留样柜内的产品留样，身正玉桂花露（批号：20180223，国妆特字G2016777）、身正玉人体除臭液（批号：20180223，国妆特字G2016777）外包装上印有明示医疗作用和效果的词语“抗敏”。

3.现场抽查留样柜内的产品留样，康恩牌身正玉人体除臭液有三种不同外包，分别为：身正玉桂花露（批号：20180223，国妆特字G2016777）、身正玉人体除臭液（批号：20180223，国妆特字G2016777）及康恩牌身正玉人体除臭液（批号：20180510，国妆特字G20161777），经查询原国家食药总局网站证实该企业只有一种康恩牌身正玉人体除臭液（批准文号：国妆特字G20161777）。

处理措施

针对该公司本次检查发现的问题，责成长沙市食品药品监督管理局进一步调查核实，依法处理。应限期整改的，依法责令限期整改，并跟踪检查；符合立案条件的，依法立案调查处理。处理结果及时报省局食监三处。

发布时间

2018年9月12日