中国质量新闻网讯 9月11日,沧州市食品药品监督管理局公布药品生产企业8月份日常监督检查情况汇总表。
药品生产企业8月份日常监督检查情况汇总表 | ||||||||
序号 | 检查类型 | 检查时间 | 检查人 | 被检单位 | 检查内容 | 发现问题 | 处置 措施 | 整改 结果 |
1 | 日常监督(特殊药品) | 8月13日 | 刘立维、付青莲 | 沧州得能制药有限公司 | 药品类易制毒化学品盐酸麻黄碱购进、贮存和使用及药品生产和质量管理等 | 1.2018年5月该公司对小儿消食片进行了工艺再验证,验证方案和报告:缺少对干混和湿混时间、颗粒干燥温度和时间、整粒目数、具体时间段或数值的记录;制粒干燥工序每批只记录了一次,实际生产为两锅次/批;三批产品的工艺参数未与要求工艺参数做结论性的对比分析。 | 责令企业整改 | 企业正在整改中 |
2 | 日常监督(特殊药品) | 8月15日 | 刘立维、付青莲 | 河北万岁药业有限公司 | 咖啡因购进、储存、使用等方面 | 1.特殊药品库安装的监控摄像装置图像模糊不清且未涵盖咖啡因存放位置; 2.咖啡因(批号:1011802919)使用出库时,未按“取样先出”的原则,先发出“已取样”的物料。 | 责令企业整改 | 企业已经提交整改报告 |
3 | 日常监督 | 8月16日 | 刘立维、付青莲 | 河北神达药业有限公司 | 药品生产质量管理规范 | 1.车间中转间存放有芎芷痛瘀散(干膏)(批号:TQ180504-11)共计8批产品,该房间温湿度记录自8月份以来未记录。 | 责令企业整改 | 企业正在整改中 |
4 | 药品不良反应报告和监测专项检查 | 8月21日 | 刘立维、李世刚 | 河北天成药业股份有限公司 | 药品不良反应报告和监测相关工作 | 1.该公司药品不良反应报告和监测工作配备了专职人员(马芳),但未在组织机构及人员设置中明确。 | 责令企业整改 | 企业正在整改中 |
5 | 日常监督(特殊药品) | 8月27日 | 李世刚、付青莲 | 河北天成药业股份有限公司 | 药品类易制毒化学品盐酸麻黄碱购进、贮存和使用及药品生产和质量管理等 | 1、存放原料药盐酸麻黄碱的特殊药品库内未安装视频监控; | 责令企业 |