中国质量新闻网讯 近日,辽宁省食药监局官网发布公告称,根据《药品医疗器械飞行检查办法》、《2018年度省本级监督检查计划》,省食品药品监督管理局对1家医疗器械生产企业、2家医疗器械经营企业开展了飞行检查,现将有关情况予以公告。
其中,对丹东海天力商贸有限公司飞行检查情况如下:
企业名称 | 丹东海天力商贸有限公司 |
企业类型 | 医疗器械经营企业 |
法定代表人 | 黄晓慧 |
经营地址 | 辽宁省丹东市振兴区八经街10-14号 |
检查日期 | 2018年8月13日-2018年8月14日 |
检查依据 | 《医疗器械经营监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械经营质量管理规范》 |
检查内容 | 依据《医疗器械经营质量管理规范》对企业经营质量管理体系运行情况进行全面检查 |
检查单位 | 辽宁省食品药品监督管理局 |
检查发现的主要问题 | |
企业不能按照要求提供质量负责人职责权限文件。企业未按要求制定设施设备维护及验证和校准的管理制度。企业未按要求制定医疗器械质量管理自查制度。企业未按要求建立不合格品处置相关记录和退货记录。企业常温库房未实施分区管理,冷库只设有不合格区和发货区。企业库房未按要求配备防虫、防鼠、防潮设施。企业未按要求配备能够保证冷库正常运转的备用发电机组或双回路供电系统;冷库未配备温度监测和报警设备。企业未按要求对冷库温度传感器、保温箱、冷藏柜温度记录仪进行校准或检定。企业未按要求对冷库、保温箱、冷藏柜进行使用前验证和定期验证。企业使用的“双赢医疗器械进销存管理系统”软件未开启供货者及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能。企业与部分供货商签订的采购合同中未能明确售后服务责任。企业不能提供规格型号为CXZ-A批号为A04的一次性使用静脉采血针的随货同行单。企业不能提供批号为121206的凝血酶时间(TT)测定试剂盒(冻干型)(凝固法)冷链运输过程温度记录。企业不能提供冷链产品冷藏环境下装箱管理记录。 | |
处理措施 | |
责成丹东市食品药品监督管理局对企业涉嫌违法违规行为进行调查核实,依法处理;责成丹东市食品药品监督管理局负责监督整改,并加强日常监管。 | |
说 明 | 本表中所列出的缺陷和问题,只是本次监督检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。 |
发布日期 | 2018年8月29日 |