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湖北省食药监局公布4批不合格标准规定医疗器械处置情况

2018-09-06 16:00:07 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 9月5日,湖北省食品药品监督管理局官网发布《关于医疗器械监督抽验产品处置情况的公告》,公布4批不合格标准规定医疗器械处置情况。

 

关于医疗器械监督抽验产品处置情况的公告

根据国家药品监督管理局《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第6号)》(2018年第79号),武汉奇致激光技术股份有限公司生产的半导体激光脱毛仪在国家医疗器械抽验中发现外部可触及熔断器标识不符合要求,省局已责成企业所在地食品药品监管部门依法进行了处置。现将相关情况予以公告。

企业名称

产品名称

产品编号

型号规格

不合格标准规定项目

处置结果

武汉奇致激光技术股份有限公司

 

半导体激光脱毛仪

17017

ML-4120

外部可触及熔断器标识不符合要求

罚款20000

 

 

关于医疗器械监督抽验产品处置情况的公告

根据国家药品监督管理局《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第6号)》(2018年第79号),武汉博激世纪科技有限公司生产的半导体激光治疗仪在国家医疗器械抽验中发现,设备或设备部件的外部标记不合格,省局已责成企业所在地食品药品监管部门依法进行了处置。现将相关情况予以公告。

企业名称

产品名称

产品编号

型号规格

不合格标准规定项目

处置结果

武汉博激世纪科技有限公司 

 

 半导体激光治疗仪

 GA14-V1361

 VELAS30B

设备或设备部件的外部标记

 罚款20000

 

 

关于医疗器械监督抽验产品处置情况的公告

根据国家药品监督管理局《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第6号)》(2018年第79号),武汉博达康激光电子设备有限公司生产的脉冲Nd:YAG激光泪道治疗机在国家医疗器械抽验中发现工作数据的准确性等项目不合格,省局已责成企业所在地食品药品监管部门依法进行了处置。现将相关情况予以公告。

企业名称

产品名称

产品编号

型号规格

不合格标准规定项目

处置结果

武汉博达康激光电子设备有限公司

脉冲Nd:YAG激光泪道治疗机

 LDJ17051401

  BDK-BS

1.工作数据的准确性;2.激光功率/能量的准确性;3.设备或设备部件的外部标记;4.用户资料。

 罚款2.5万元

 

关于医疗器械监督抽验产品处置情况的公告

根据国家药品监督管理局《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第6号)》(2018年第79号),武汉市晶利尔激光设备有限公司生产的脉冲Nd:YAG激光泪道治疗机,在国家医疗器械抽验中发现设备或设备部件的外部标记不合格,省局已责成企业所在地食品药品监管部门依法进行了处置。现将相关情况予以公告。

 

企业名称

产品名称

产品编号

型号规格

不合格标准规定项目

处置结果

武汉市晶利尔激光设备有限公司

脉冲Nd:YAG激光泪道治疗机

 L1702009

JLER-Y11B

设备或设备部件的外部标记

 罚款2万元

 

(责任编辑:六六)
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