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中国质量新闻网讯 9月4日，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局官网发布对喀什贝尔佳义齿加工有限责任公司飞行检查通报，现场检查共发现6项一般缺陷。
通报指出，针对该公司检查中发现的问题，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局责成企业限期整改。企业完成整改后提交整改报告，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局必要时跟踪复查。
企业名称 | 喀什贝尔佳义齿加工有限责任公司 | 法定代表人 | 吕春梅 | ||
企业负责人 | 吕春梅 | 管理者代表 | 何可亮 | ||
注册地址 | 新疆喀什地区喀什市乃则尔巴格路乃则尔巴格镇8村1-149号 | ||||
生产地址 | 新疆喀什地区喀什市乃则尔巴格路乃则尔巴格镇8村1-149号 | ||||
检查日期 | 2018年8月29日 | ||||
产品名称 | 定制式固定义齿、定制式活动义齿 | ||||
检查类别 | 合规检查 | ||||
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》 | ||||
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主题责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 | |||||
依据条款 | 缺陷和问题描述 | ||||
| 现场检查共发现6项一般缺陷: | ||||
规范第十条 | 2018年3月及4月培训未按照企业2018年培训计划进行，如：无考核试卷；员工培训档案不完整，如：无培训讲义。 | ||||
规范第十三条 | 与上瓷间相邻的功能间均为产尘区，上瓷间无缓冲区，易造成粉尘污染；生产车间卫生管理制度未得到有效落实。 | ||||
规范第二十四条 | 无消毒液配制作业指导书及配制记录。 | ||||
规范第二十五条 | 《质量手册》中《企业组织机构图》文件编号为：B EJ/QM-B-2018,《受控文件清单》中《企业组织机构图》文件编号为：BEJ/G-综合-05-2018；生产车间中工艺流程图与现行文件《定制式活动义齿生产工艺流程图》（文件编号：BEJ/J-生技-20-2018）和《定制式固定义齿生产工艺流程图》（文件编号：BEJ/J-生技-19-2018）内容不一致；固定石膏组中作业指导书与现行文件《固定代型工序作业指导书》（文件编号：BEJ/J-生技-01-2018）内容不一致。 | ||||
规范第五十条 | 定制式固定义齿批号：20180728005，批生产记录不全，如无投料量；物料平衡单无产品批号，统计人、复核人未签字；检验原始记录不完整。 | ||||
规范第五十五条 | 易燃、易爆、有毒、有害物料，如：酒精、牙托水（单体）、电解液等，有防护规程，但未按照防护规程存放及领用。 | ||||
处理措施 | |||||
针对该公司检查中发现的问题，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局责成企业限期整改，企业完成整改后提交整改报告，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局必要时跟踪复查。 | |||||
发布日期 | 2018年9月 4日 | ||||
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京公网安备 11010502031058号
