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江西省食药监局8月31日发布”2018年第3期医疗器械监督抽检信息公告“，该公告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，江西省食品药品监督管理局按照2018年度全省医疗器械抽检工作计划，对江西省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。检验发现，检验项目符合标准规定的医疗器械产品有215家医疗器械生产企业的48个品种773批次；不符合标准规定的医疗器械产品有6家医疗器械生产企业的4个品种7批次，其中假冒产品1批次。
2018年度江西省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单(2018.8.29)
序 | 标示产品名称 | 被抽样单位 | 标示生产企业 | 型号规格 | 生产日期/批号/出厂编号 | 抽样单位/检验单位 | 不符合标准规定项 | 备注 |
1 | 一次性使用真空贮血管 | 新干县人民医院 | 南昌市赣达医疗器械有限公司 | 枸橼酸钠（1:4) 抗凝管2ml | 产品编号/批号：17111511 | 江西省医疗器械检测中心 | 公称液体容量 |
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2 | 一次性使用真空采血管 | 新干县中医医院 | 江西众杰医疗器械有限公司 | 枸橼酸钠（1:4) 2ml | 生产日期:20171208 | 江西省医疗器械检测中心 | 公称液体容量 |
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3 | 一次性使用手术单 | 赣南医学院第一附属医院 | 南昌市奥康医疗器械有限公司 | A型 床罩2300mm×900mm | 生产日期:2017年10月10日 | 江西省医疗器械检测中心 | 尺寸 |
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4 | 一次性使用口罩 | 丰城妇产医院 | 南昌市康洁医用卫生用品有限公司 | 中号 B型 耳挂式 | 生产日期:2017年9月1日 | 江西省医疗器械检测中心 | 单位面积质量 |
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5 | 棉签 | 丰城妇产医院 | 南昌市康洁医用卫生用品有限公司 | 10cm | 生产日期:2017年1月5日 | 江西省医疗器械检测中心 | 细菌菌落总数、真菌菌落总数 |
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6 | 一次性使用中单 | 井冈山大学附属医院 | 新乡市康民卫材开发有限公司 | 40×50cm | 产品编号/批号：20171206 | 江西省医疗器械检测中心 | 断裂强力、无菌 |
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7 | 一次性使用口罩 | 万安县中医院 | 新乡市华康卫材有限公司 | 挂耳式 | 产品编号/批号：2017072801 | 江西省医疗器械检测中心 | 无菌 | 假冒产品 |
京公网安备 11010502031058号
