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浙江省食药监局:15批次药品样品不符合标准规定

2018-08-30 14:23:48 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 2018年8月30日,浙江省食品药品监督管理局官网发布浙江省药品质量公告(2018年第5期,总第84期),党参、白芍等15批次药品样品不符合标准规定。

小贴士:

性状:药材和饮片的“性状”,系指药材和饮片的形状、大小、表面(色泽与特征)、质地、断面(折断面或切断面)及气味等特征。中药材来源不正确,种植、采收、加工、炮制、贮藏等环节操作不规范,以及人为的掺杂使假、染色、增重、过度硫熏等行为,均可导致中药材及饮片性状不合格,可能会影响药品的质量和功效。

检查:反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度、杂质等内容,根据不同药品的特性有装(重)量差异、土大黄苷、有关物质等分项目。

含量测定(药材和饮片):系指用化学、物理、生物的方法,对供试品的有关成分进行检测。含量测定选定的指标多为中药材及饮片的有效成分或指标性成分,中药材来源不正确、种植加工等环节操作不规范(如种植环节滥用生长调节剂,生长期不够、采收季节不适宜,加工方法不当、饮片炮制不规范等)均可引起指标成分含量变化,导致含量测定结果不合格。

 

浙 江 省 药 品 质 量 公 告

2018年第5期,总84期)

序号

药品品名

标示生产企业名称

药品规格

生产批号

检品来源

检验依据

不合格项目

检验机构名称

备注

一、在经营环节监督抽样检验不符合标准规定的药品名单

1

前胡

杭州振德中药饮片有限公司

饮片

20160901

浙江震元医药连锁有限公司震元堂国药馆

《中国药典》2015年版一部

 [含量测定]

浙江省食品药品检验研究院

*

2

焦六神曲

安徽省万生中药饮片有限公司

1kg/

150401

金华市太和堂医药连锁有限公司东莱路店

浙食药监注[2009]4

[性状] 

金华市食品药品检验检测研究院

虫蛀

3

党参

河北誉丰药业有限公司

饮片

1711001CP205

杭州百芝医药有限公司

《中国药典》2015年版一部

[性状] 

杭州市食品药品检验研究院

 

4

白芍

安徽省金芙蓉中药饮片有限公司

饮片

170502

海盐杭州湾药品有限公司武原近远堂连锁店

《中国药典》2015年版一部

 [含量测定]

嘉兴市食品药品检验检测院

 

5

首乌藤

安徽广和中药股份有限公司

饮片

170828

缙云县杭生堂中医馆有限公司

《中国药典》2015年版一部

 [含量测定]

丽水市食品药品与质量技术检验检测院

 

6

止痢宁片

吉林省跨海生化药业制造有限公司

每片重0.35g

20160901

宁波市北仑区新碶友康大药房

卫生部药品标准中药成方制剂第四册

[检查](重量差异) 

宁波市药品检验所

 

7

对乙酰氨基酚片

吉林吉春制药股份有限公司

0.3g

170302

舟山市普陀区久久药房

《中国药典》2015年版二部

 [含量测定]

舟山市食品药品检验检测研究院

 

8

胶体果胶铋胶囊

广东彼迪药业有限公司

50mg

20170502

宁波市鄞州姜山慧仁大药房五乡分店

《中国药典》2015年版二部

[性状] 

宁波市药品检验所

 

二、在使用环节监督抽样检验不符合标准规定的药品名单

1

苦杏仁

亳州市佰世信中药饮片有限公司

饮片

161001

温岭箬横顺信综合门诊部

《中国药典》2015年版一部

[性状] 

台州市食品药品研究检验院

虫蛀

2

大黄

安徽大西北中药饮片有限公司

饮片(酒大黄)

170301

杭州艾玛妇产医院有限公司

《中国药典》2015年版一部

[检查](土大黄苷)

杭州市食品药品检验研究院

 

3

地龙

芍花堂国药股份有限公司

饮片

170604

杭州萧山正德中医门诊部

《浙江省中药炮制规范》2015年版

[性状] 

杭州市食品药品检验研究院

 

4

五味子

安徽人民中药饮片有限公司

饮片

170707

桐乡东方医院有限公司

《中国药典》2015版一部

 [含量测定]

嘉兴市食品药品检验检测院

 

5

制何首乌

安徽人民中药饮片有限公司

饮片

170113

桐乡市梧桐杨美珍中医诊所

《中国药典》2015版一部

 [含量测定]

嘉兴市食品药品检验检测院

 

6

阿胶

石家庄华鹏药业有限公司

260/

01160823

平湖市当湖镇沈燕君中医诊所

《中国药典》2015版一部及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2012001

[性状] 

嘉兴市食品药品检验检测院

霉变

7

盐酸甲氯芬酯胶囊

广东先强药业有限公司

0.2g

160401

马站中心卫生院

《中国药典》2015年版二部

[检查](有关物质)

温州市食品药品检验检测院

 

备注:标“*”的药品为标示生产企业否认为该企业生产

(责任编辑:六六
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