国家药品监督管理局对十三届全国人大一次会议第3627号建议的答复

对十三届全国人大一次会议第3627号建议的答复（关于进一步加强监管，降低原料药准入条件的建议）

国药监建〔2018〕38号

熊维政代表：

您提出的关于进一步加强监管，降低原料药准入条件的建议收悉，现答复如下：

一、关于违规原料药查处

近年来，药品监管部门会同公安机关依法严厉打击生产销售假劣药（包括原料药）违法犯罪行为，始终保持高压态势。自2013至2017年期间，全国共查处药品违法案件54.8万件，罚没金额24.5亿元，移送司法机关案件9788件，撤销药品批准文号及吊销药品生产经营许可证729件。依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，药品监管部门不承担对原料药垄断的查处职责。对于原料药垄断查处中涉及的提供药品批准信息等相关工作，药品监管部门积极予以配合。

二、关于拓宽药用原料供应渠道

目前，《中华人民共和国药品管理法》等法律法规规定，原料药属于药品，原料药生产企业必须具有药品生产许可证，必须符合药品生产质量管理规范要求。加强对原料药的监督管理是实现药品质量安全有效的重要举措。在日常监管工作中，我局将加强药用原料生产过程，督促相关生产企业履行主体责任，确保原料药质量。

2017年11月，原食品药品监管总局发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。此后，就《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》公开征求意见。将原料药申请由单独审批改为在审批药品制剂注册申请时一并审评审批，采取登记备案管理，在不降低审评审批标准的同时优化了工作流程、提高了工作效率，有利于提高原料药申报积极性，也有利于扩大药品制剂的原料药选择范围。

下一步，我局一方面将在全面总结药品上市许可持有人制度试点的基础上，按要求完成持有人试点总结报告，提请国务院尽快向全国人大报告试点情况，按期结束试点工作。另一方面将严格按照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕）42号）要求，加快推进《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规的修订工作，研究制定药品上市许可持有人管理办法、药品上市许可持有人申报资料要求以及药品上市许可持有人现场检查要点等，为下一步全面推行药品上市许可持有人制度，进一步完善原料药管理措施，全面做好监管工作做好顶层设计。

感谢您对药品监督管理工作的关心与支持。

国家药品监督管理局

2018年8月16日