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国家药品监督管理局:12批次药品不符合规定

2018-08-17 17:40:19 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯  8月17日,国家药品监督管理局官网发布通告称,经新疆维吾尔自治区食品药品检验所等3家药品检验机构检验,标示为山东鲁药制药有限公司等11家企业生产的12批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:

一、经山西省食品药品检验所检验,标示为亳州亳药堂药业有限公司、亳州市永刚饮片厂有限公司、江西樟树葛玄中药饮片有限公司、云南宁坤生物科技有限公司、酒泉市培丰中药材生态种植加工有限公司、新疆本草堂药业有限公司生产的6批次薄荷不符合规定,不符合规定项目包括性状、显微特征、薄层色谱。

经甘肃省药品检验研究院检验,标示为成都鹤祥天药业有限公司、成都科欣药业有限公司、重庆市保元堂药业有限公司生产的3批次独活不符合规定,不符合规定项目包括性状、薄层色谱、含量测定。

经新疆维吾尔自治区食品药品检验所检验,标示为山东鲁药制药有限公司生产的1批次灵芝胶囊不符合规定,不符合规定项目包括水分、装量差异。

经甘肃省药品检验研究院检验,标示为烟台中洲制药有限公司生产的2批次叶酸片不符合规定,不符合规定项目包括有关物质、溶出度。(详见附件)

二、对上述不符合规定药品,相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。

三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查,自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。

12批次不符合规定药品名单

药品

品名

标示生产企业

或供货单位

生产

批号

药品

规格

检品来源

检验依据

检验

结果

不符合规定

项目

检验机构

薄荷

亳州亳药堂药业有限公司

20160701

/

上海慈济药业有限公司

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不符合规定

[性状],[鉴别]((1)显微特征)、((3)薄层色谱)

山西省食品药品检验所

亳州市永刚饮片厂有限公司

171105

河南同和堂医药有限公司

酒泉市培丰中药材生态种植加工有限公司

170301

辽宁鸿程药业有限公司

新疆本草堂药业有限公司

611029

阿克苏腾龙药业零售连锁有限责任公司

江西樟树葛玄中药饮片有限公司

20150302

江西瑞林医药有限公司

[性状]

云南宁坤生物科技有限公司

170101

昆明云中药业有限责任公司

[性状],[鉴别]((3)薄层色谱)

独活

成都鹤祥天药业有限公司

170501

/

德令哈长江医院

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不符合规定

[性状],[鉴别]((2)薄层色谱),[含量测定]

甘肃省药品检验研究院

成都科欣药业有限公司

151001

巴宜区八一镇康健诊所

[性状],[鉴别]((2)薄层色谱)

重庆市保元堂药业有限公司

20180101

重庆市保元堂药业有限公司

灵芝胶囊

山东鲁药制药有限公司

170626

每粒装 0.27克

福建省泉州市德康药业有限公司

《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册

不符合规定

[检查](水分)、(装量差异)

新疆维吾尔自治区食品药品检验所

四川金利医药贸易有限公司

叶酸片

烟台中洲制药有限公司

160650

0.4mg

平顶山隆泰仁众康大药房有限公司

《中华人民共和国药典》2015年版二部

不符合规定

[检查](有关物质)

甘肃省药品检验研究院

160312

江西赣鑫医药有限公司

[检查](溶出度)

(责任编辑:八雨
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