您当前位置：
中国质量新闻网讯 近日，辽宁省食药监局官网发布关于医疗器械生产经营企业飞行检查情况的公告。公告称，根据《药品医疗器械飞行检查办法》《2018年度省本级监督检查计划》，省食品药品监督管理局对3家医疗器械生产企业、1家医疗器械经营企业开展了飞行检查。
其中，对东洋松蒲乳胶（锦州）有限公司飞行检查情况如下：
企业名称 | 东洋松蒲乳胶（锦州）有限公司 | ||||
企业类型 | 医疗器械生产企业 | ||||
法定代表人 | 李春怀 | 企业负责人 | 李广新 | 管理者代表 | 陆波 |
生产地址 | 锦州市高新技术产业开发区工业园区1号 | ||||
检查日期 | 2018年7月18日―2018年7月20日 | ||||
产品名称 | 天然胶乳橡胶避孕套 | ||||
检查依据 | 《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》 | ||||
检查内容 | 依据《医疗器械生产质量管理规范》对企业生产质量管理体系运行情况进行全面检查 | ||||
检查单位 | 辽宁省食品药品监督管理局 | ||||
检查发现的主要问题 | |||||
仓储区产品未按库房管理规定分区存放。设备编号为SP-SC-S3-001的避孕套包装机状态标识为维修，企业不能按要求提供该设备维修记录。记录有修改，修改人未按记录修改要求在修改处签字及标注修改日期。机包生产工艺操作规程规定预封上膜温度为220±5℃，2018年6月1日的机包生产工艺记录卡记载的预封上膜温度为230℃，两者不一致。烟封车间堆放的成品和中间品未按要求标识检验状态。包装车间12箱批号为80610避孕套为返工产品，未按要求下达返工通知书。 | |||||
处理措施 | |||||
责成锦州市食品药品监督管理局负责监督整改，并加强日常监管。 | |||||
说明 | 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。 | ||||
发布日期 | 2018年8月11日 | ||||
京公网安备 11010502031058号
