对河池市兴达医疗器械服务有限公司飞行检查通报

企业名称

河池市兴达医疗器械服务有限公司

法定代表人

张坤明

企业负责人

张坤明

住所

河池市文苑路（金泰豪庭1栋乘风阁B单元03号）

经营场所

河池市文苑路（金泰豪庭1栋乘风阁B单元03号）

库房地址

河池市金城江区青秀路一巷13号

经营方式

□批发   □零售   ☑批零兼营

检查日期

  2018      年 7  月  20  日

检查类型

合规检查

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据规范

条款

缺陷和问题描述

​

关键项  二  项

第三十二条

企业未能提供供货商上海科邦医用乳胶器材有限公司的销售人员身份证复印件以及授权书。

第四十八条

企业建立的销售记录缺生产企业许可证号（或者备案凭证编号）；购货者的经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式等内容。

一般项  五  项

第五条

企业法定代表人未能履行日常管理工作。（如质量负责人的任命文件无法定代表人签字）

第九条

企业制定的质量管理记录制度不完善。起草、审核、批准等环节均无相关人员签字。

第十四条

企业未能提供2018年开展培训工作的相关材料。

第三十三条

企业未与供货商上海科邦医用乳胶器材有限公司签署采购合同或者协议。

第五十九条

企业未设置有投诉电话和相关记录。

处理措施

针对河池市兴达医疗器械服务有限公司检查发现的问题，责成河池市食品药品监督管理局应根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法处置，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法处理。河池市局采取相关处置情况需在河池市局的门户网站进行公告并及时上报自治区局医疗器械监管处

发布时间

2018年8月2日