对广西飞越峰医疗科技有限公司飞行检查通报

企业名称

广西飞越峰医疗科技有限公司

法定代表人

宁业池

企业负责人

宁业池

住所

南宁市青秀区桃源路59号商务厅办公楼的四楼第28号办公室

经营场所

南宁市青秀区桃源路59号商务厅办公楼的四楼第28号办公室

库房地址

南宁市青秀区桃源路59号商务厅办公楼420、429室

检查日期

2018年7月19日

经营方式

☑批发□零售□批零兼营

检查类型

合规检查

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据规范条款

缺陷和问题描述

​

关键项 4 项

规范第六条

现场检查时公司质量负责人周永旺不在现场，公司现场未能提供周永旺担任质量负责人的任命文件，未能提供周永旺的履职记录。

规范第七条

企业的质量管理人员岗位职责中未规定供货者资质审核、对医疗器械质量投诉和质量事故的调查处理、组织医疗器械不良事件的收集与报告、医疗器械召回等职责。

规范第八条

企业的质量管理制度不完善，未按照医疗器械经营质量管理规范的规定修订。

规范第三十条

企业使用的计算机系统不完善，不能完整记录医疗器械产品信息，如缺少医疗器械注册证号、生产企业信息；也不能对医疗器械的有效期进行管理。

一般项 2 项

规范第十二条

企业现场未能提供企业对医疗器械相关法律法规的培训记录；质量管理工作人员周永旺不在岗，现场未能提供请假或外出培训证明。

规范第十五条

企业未能提供2017年员工健康档案。

规范第十九条

企业库房429室合格区存放有过期的“一次性呼吸回路”（Breathing set HAMLL TON-BC 8022,RET：260161/02，LOT：6000189，生产日期2015-08-26，失效期：2017-08-26）数量12套，成人流量传感器 一次性使用（RET 281637 LOT 2002410，失效期：2017-06）数量：68个。

规范第二十条

企业库房不整洁，外包装材料随意堆放，卫生条件差。

规范第二十八条

企业未对温湿度监测设备进行校准或检定。

规范第六十二条

企业没有配备专职或兼职人员按照国家有关规定承担医疗器械不良事件的监测和报告工作，未开通医疗器械不良事件监测入网注册。

处理措施

针对广西飞越峰医疗科技有限公司检查发现的问题，责成南宁市食品药品监督管理局应根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法处置，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法处理。南宁市局采取相关处置情况需在南宁市局的门户网站进行公告并及时上报自治区局医疗器械监管处。

发布时间

2018年8月2日