对梧州汇康医疗器械有限公司飞行检查通报

企业名称

梧州汇康医疗器械有限公司

法定代表人

胡 涔

企业负责人

胡 涔

住所

梧州市舜帝大道西段1号A2第17幢23号独立交易展示位

经营场所

梧州市舜帝大道西段1号A2第17幢23号独立交易展示位

库房地址

梧州市舜帝大道西段1号A2第17幢23号独立交易展示位3层

检查日期

2018年7月23日

经营方式

□批发   □零售   ☑批零兼营

检查类型

合规检查

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据规范条款

缺陷和问题描述

​

关键项 6  项

规范第六条

企业质量负责人何小妮未能履行职责，在企业内部未对医疗器械质量管理具有裁决权。质量负责人在管理管理工作中，不履行退货管理、不合格医疗器械管理职责。

规范第七条

企业质量管理人员何小妮未履行不合格医疗器械的确认以及不合格医疗器械的处理过程实施监督；未对医疗器械供货者、产品、购货者资质进行审核，也无审核记录。

规范第八条

企业未能提供质量管理自查和年度报告制度。

规范第九条

企业建立的质量管理制度中，无植入、介入类医疗器械验收、销售记录保存时限的界定。

规范第三十八条（

企业未按验收规定进行验收，现场未能提供产品验收记录。

规范第五十条

企业现场未能提供提供产品出库复核记录。

一般项 8 项

规范第十二条

企业从事质量管理工作的人员不在职在岗，企业任命文件中，质量负责人何小妮、质量管理员陈飞龙，现场检查未在岗，企业也未能提供不在岗的证明资料；从事植入和介入类医疗器械经营人员中，未能提供经过生产企业或者供应商培训的相关培训记录或者职业资质证明文件。

规范第十三条

企业配备有售后服务人员(胡XX），但售后服务人员未经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证，也无评估售后服务人员能否胜任工作的记录。

规范第十四条

企业未能提供相关培训计划，未能提供质量负责人及岗位人员进行与其职责和工作内容相关的继续培训、记录。

规范第三十三条

企业提供的产品供货者的质量保证协议均未签字盖章。

规范第三十六条

现场检查发现企业的两张出库单（出库单号：F-1802-0290-OK001；F-1802-0289-OK001；），出库日期：2018/02/02，均未加盖供货者出库印章。

规范第三十七条

在该企业一楼办公区存放有刚到货的5箱产品：一次性负压引流袋系统、活性炭阴道填塞（精致型）、医用降温贴、理疗热敷贴2箱，企业未按要求存在相应待验区域。

规范第五十六条

企业售后服务人员胡XX的学历：行政管理专业，现场无法提供职业资质证明文件及培训记录。

规范第五十八条

该企业制定有售后服务工作程序，但未开展售后服务工作，未能提供售后服务记录。

处理措施

针对梧州汇康医疗器械有限公司检查发现的问题，责成梧州市食品药品监督管理局应根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法处置，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法处理。梧州市局采取相关处置情况需在梧州市局的门户网站进行公告并及时上报自治区局医疗器械监管处。

发布时间

2018年8月2日