对湖南迈达仪器有限公司飞行检查通报

企业名称

湖南迈达仪器有限公司

法定代表人

王斌

企业负责人

王斌

管理者代表

王斌

注册地址

黄金乡金小桥社区香桥重建地701栋14、15缝

生产地址

黄金乡金小桥社区香桥重建地701栋14、15缝

检查日期

2018年7月17日

产品名称

医用离心机

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查发现5项严重缺陷：

规范第5条

现场未见企业的质量手册、程序文件或相关文件。

规范第10条

质量负责人杨荣未进行与岗位要求相适应的培训，现场未见培训内容、培训记录和考核记录。

规范第39条

未建立采购控制程序，无法提供采购记录。

规范第54条

产品说明书不符合相关法律及标准要求，未标示企业生产备案号、产品备案号及产品技术要求编号等内容。

规范第60条

未规定产品放行程序、条件和放行批准要求。

现场检查共发现5项一般缺陷：

规范第14条

易燃易爆气体乙炔和氧气瓶就地置放于生产车间与办公室之间的过道内，存在安全隐患，无有效隔离设施及安全防护措施。

规范第17条

企业仓储区未按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行区域划分，现场未见各类物品的贮存记录。

规范第23条

计量器具转数表未标明校准有效期，现场也无法提供校准的检验合格证明。

规范第41条

现场未见供方评价的结果和评价过程记录。

规范第67条

未建立不合格品控制程序。

处理措施

    针对湖南迈达仪器有限公司生产质量管理体系存在严重问题，长沙市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法处理，企业停产整改情况及市局采取的监管措施应及时在市局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经市局跟踪检查合格后方可恢复生产。长沙市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。

发布日期

2018年7月23日