中国质量新闻网讯 7月20日,江苏省食品药品监督管理局官网发布《国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2018年第47号)江苏省处置情况》,公布14批不合格医疗器械处置情况。
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期 /出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准规定项 | 处罚 情况 | 整改措施 | 召回 情况 | 行政处罚 公示网站 |
1 | 中频离子导入治疗仪 | 南京小松医疗仪器研究所 | 南京小松医疗仪器研究所 | XS-DR01型 | 2016年12月27日 | 江苏省食品药品监督管理局 | 安徽省食品药品检验研究院 | 工作数据的准确性 | 罚款30000元 | 此次发生不合格项目的原因是工程师误拷了测试版程序,该公司已对同型号的其他产品进行了检查,确保再无类似事情发生,并加强生产质量管理,严把生产流程和出厂检验关。 | 按要求召回 | http://app.nanjing. gov.cn/ cxnj/xkcf/xkcf_ detail_ye.j sp?s=CFXX&sid= 601330bb-d1f3 -4639-b7d4-048f7ceb758c&n= SHIYAOJIAN |
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2 | 多功能中频治疗机 | 无锡中德医疗器械制造有限公司 | 无锡中德医疗器械制造有限公司 | ZD-501 | 2017年5月13日 | 江苏省食品药品监督管理局 | 安徽省食品药品检验研究院 | 1.工作数据的准确性;2.输出闭锁 | 1、没收涉案中频脉冲治疗机、多功能中频治疗机各1台;2、罚款20000.00元。 | 修改未达标数据 | 按要求召回 | http://www.jsgsj. gov.cn :58888/province |
1705031 | ||||||||||||
3 | 中频脉冲治疗机 | 无锡中德医疗器械制造有限公司 | 无锡中德医疗器械制造有限公司 | ZD-601 | 2017年5月12日 | 江苏省食品药品监督管理局 | 安徽省食品药品检验研究院 | 输出闭锁 | ||||
1705021 | ||||||||||||
4 | KD系列低频治疗仪 | 聊城市东昌府区福安康医疗器械有限公司 | 江苏富林医疗设备有限公司 | KD001 | 2014.11.12 | 山东省食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 | 1.随机文件;2.工作数据的准确性 | ||||
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5 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 江苏康宝医疗器械有限公司 | 江苏康宝医疗器械有限公司 | 中号轴转式 | 20170412 | 江苏省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 环氧乙烷残留量 | 罚款28000元 | 经对不合格原因分析及跟踪验证,内包装材料透析性差是造成不合格的原因,现采用有透析性能的材料作内包装。本产品未形成市场销售,所有不合格产品被监管部门没收并予销毁。 | 按要求召回 | http://www.bao ying.gov. cn:8081/sgs/detail2 .asp?id=1983 |
20170412 | ||||||||||||
6 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 吴江市亿成医疗器械有限公司 | 吴江市亿成医疗器械有限公司 | 中号 | 170210 | 江苏省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 结构强度 | 1、责令改正;2、罚款人民币35000元。 | 模具长期使用造成磨损,精密度下降,导致注塑产品出现问题,已重新更换模具,增强了结构强度及相关设施,修改成品检验规程,加大对后续扩张器断裂力的抽样比率。 | 按要求召回 | http://www.w jcredit.net |
170210 | ||||||||||||
7 | 微量注药泵 | 江苏三和生物工程股份有限公司 | 江苏三和生物工程股份有限公司 | WLB-A型 | 驱动装置:A-01133 | 江苏省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 可听报警信号 | 1、责令改正;2、罚款25000元。 | 1、责令要求企业对库存同规格产品进行全项自检,发现5台驱动装置存在花屏、漏液等情况;2、组织后续跟踪抽样,由县局抽样,企业陪同送达山东省医疗器械检测所检测,结论为合格;3、组织原因排查:产品销量小,驱动装置存储时间过长,导致电子元器件因老化发生故障。抽检不合格产品中存在主板电池长时间放电后导致主板无法正常工作,进而报警未能正常发出;4、建立整改措施文件:对库存超过1年的驱动装置,在出库前增加检验工序,合格后方可出厂。 | 按要求召回 | http://www.haia n.gov. cn/zgha/infodet ail/?i nfoid=c18b43b 1-6bd7- 46c8-ad2e-7ac0 b0dde6 67&categoryNum =002009 |
输液装置:20160302 | ||||||||||||
8 | 医用制氧机 | 泰州市博爱大药房连锁有限公司 | 江苏富林医疗设备有限公司 | Y007-3 | 20140918 | 江苏省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 氧浓度 | 罚款20000元 | 1.加强培训操作人员,在生产过程中对内部管路接连、线束连接等加强检验。 | 按要求召回 | http://www.zhen jian g.gov.cn /tslm/cxzj/ |
14094903 | 2.延长机器老化时间,由原来的1小时延长至4小时,并增加2小时高温高压老化试验。 | |||||||||||
9 | 医用制氧机 | 江苏昊泰气体设备科技有限公司 | 江苏昊泰气体设备科技有限公司 | HT-GM03AU | 2014.3.10 | 江苏省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 氧浓度 | 罚款30000元 | 1.我公司针对此问题已发函给快递公司,要求针对雨天发货做好防雨措施。2.发货时,我公司针对产品将用缠绕膜进行包裹后再进行发货。 | 按要求召回 | http://www.dy -credit .gov.cn/ind ex.htm |
14GM03AU001 | ||||||||||||
10 | 医用分子筛制氧机 | 丹阳市巨贸康健器材有限公司 | 丹阳市巨贸康健器材有限公司 | JM07000 i | 16ADY310198 | 江苏省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 1.外壳的封闭性;2.不用工具就可打开的罩和门的安全性;3.整机外壳安全性 | 罚款30000元 | 直接原因:GB 9706.1-2007中条款16a)和16e)的要求未识别;潜在原因:对标准的理解未重视。1、使用进气窗口塞块对进气窗托板卡扣进行限位,并用螺钉锁紧,需要使用工具才能打开进气窗托板,能防止用户与带电部分接触。 | 按要求召回 | http://www .dy-cred it.gov.cn/i ndex.htm |
使用底座螺栓罩对底座带电部分外壳进行密封,仅用工具才能移开,使设备封闭得能防止与带电部分以及在单一故障状态下可能带电的部分接触。 | ||||||||||||
11 | 制氧机 | 湖北省恩施州洪达医疗器械有限公司 | 江苏双盛医疗器械有限公司 | SS-3WA | 20170308 | 湖北省食品药品监督管理局 | 安徽省食品药品检验研究院 | 出口压力、外部标记 | 罚款10000元 | 1、在警示标贴按YY 0732-2009中条款6.1aa)的要求进行修订;2、将修订好的警示标贴寄给经销商将库存制氧机的警示标贴进行更换;将成品库中的制氧机警示标贴进行更换。 | 按要求召回 | http://www.dy -credit .gov.cn/in dex.htm |
201703001 | ||||||||||||
12 | 金属骨针 | 包头市中康医疗器械有限公司 | 江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司 | Φ2.5×250mm GZZh01YB | 2016.07.29 | 内蒙古自治区食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 表面粗糙度 | 罚款20000元 | 1、原是10件包装在一个包装袋中,现在改成单根包装,防止相互间摩擦破坏表面光洁度;2、把检验方法粗糙度比较块的检测方法改为粗糙度仪检测并由原来的抽检AQL12.5暂时改为100%检测;3、以新包装发往边远地区(新疆),以测试新包装的包装性能对金属骨针进行包装、发运、贮存进行再验证,以确保产品不再发生此类事件。目前整改到位。 | 按要求召回 | http://www.zjg. gov.cn /zfxxgk/0750 03/07500 3019/credit Zjg.html |
16070555 | ||||||||||||
13 | 制氧机 | 泸州市力天医疗器械有限公司 | 江苏双盛医疗器械有限公司 | SS-3W | 20161218 | 四川省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 外部标记 | 罚款10000元 | 1、在警示标贴按YY 0732-2009中条款6.1aa)的要求进行修订;2、将修订好的警示标贴寄给经销商将库存制氧机的警示标贴进行更换;将成品库中的制氧机警示标贴进行更换。 | 按要求召回 | http://www.dy -credit. gov.cn/i ndex.htm |
161200126 | ||||||||||||
14 | 制氧机 | 泉州天健医疗保健器械有限公司 | 江苏双盛医疗器械有限公司 | SS-3WA | 201608001 | 福建省食品药品监督管理局 | 安徽省食品药品检验研究院 | 外部标记 | 罚款10000元 | 1、在警示标贴按YY 0732-2009中条款6.1aa)的要求进行修订;2、将修订好的警示标贴寄给经销商将库存制氧机的警示标贴进行更换;将成品库中的制氧机警示标贴进行更换。 | 按要求召回 | http://www.dy -credit. gov.cn/inde x.htm |
160800014 |