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中国质量新闻网讯 7月19日，北京市食药监局官网发布医疗器械质量安全公告称，2018年第二季度，该局根据《2018年北京市食品药品监督管理局食品药品安全监测计划》，对全市医疗器械生产、经营、使用环节开展了监督抽检，现将结果公布如下：
完成医疗器械监督抽检269批次，发现8批次不合格。
2018年第二季度北京市医疗器械监督抽检不合格产品目录
序号 | 标示产品名称 | 被抽样单位 | 标示生产 企业名称 | 产品商标 | 产品规格型号 | 产品的生产日期/批号/编号 | 判定 结果 | 主要不合格项或主要问题 |
1 | 一次性使用口罩 | 北京市大兴区人民医院 | 南昌翔翊医疗器械有限公司 | 翔翊 | 型号：A3型规格：中号 | 批20171005 | 不合格 | 无菌 |
2 | α淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法） | 北京首医临床医学科技有限公司 | 北京首医临床医学科技有限公司 | 首医 | 试剂1:2×60mL试剂2：2×15mL 剂型：液体双试剂 | 20180129 | 不合格 | 准确度 |
3 | 输液泵 | 北京思路高医疗科技有限公司 | 北京思路高医疗科技有限公司 | 图形加文字 | SP-100 | 801142 | 不合格 | 输液速度，符号，输入功率，指示灯，工作数据的准确性 |
4 | 脱脂棉球 | 北京阳光宜康科技发展有限责任公司 | 北京阳光宜康科技发展有限责任公司 | 图形+文字 | 规格：50g/包 | 2018YG1S-52 | 不合格 | 细菌菌落总数 |
5 | 医用纱布块 | 北京福优堂大药房有限责任公司 | 河南省豫北卫材有限公司 | 图形+文字 | 7.5×7.5×8 | 11801205 | 不合格 | 环氧乙烷残留量 |
6 | 一次性使用医用垫 | 北京奥瑞康科技发展有限公司 | 河南省升元医用卫材有限公司 | 图形+文字+字母 | 50cm*70cm | 20171216 | 不合格 | 无菌 |
7 | 一次性使用无菌医用口罩 | 北京乐普护生堂网络科技有限公司 | 新乡市宏达卫材有限公司 | 图形加文字 | 三层皮筋有卡 | 20170802 | 不合格 | 口罩带 |
8 | 一次性使用口罩 | 北京医保中洋大药房有限公司燕山分店 | 南昌翔翊医疗器械有限公司 | 翔翊 | 中号/A3型 | 20171205 | 不合格 | 环氧乙烷残留量 |
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