对洞口老科协同济医院医疗器械使用质量飞行检查情况的通报

单位名称 

洞口老科协同济医院 

地    址 

洞口县洞口镇双洲路69号 

检查日期 

2018年6月27日15:00-18:00,2018年6月28日8:30-12:00 

检查目的 

规范医疗器械使用质量管理 

检查依据 

《医疗器械监督管理条例》 

《医疗器械使用质量监督管理办法》 

主要缺陷及其判定依据 

本表中所列出的缺陷，只是本次飞行检查的发现，不代表单位缺陷的全部。建立与本单位使用器械相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械使用单位的法定责任。 

依据条款 

缺陷描述 

《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条 

在该院门诊大楼六楼手术室内发现一次性使用鼻氧管、一次性使用输液器带针等5种共计16个过期医疗器械与6支未过期医疗器械混合存放于手术台旁急救箱内。在手术室手术台旁玻璃柜内发现过期医疗器械一次性使用无菌阴道扩张器14包（上述问题洞口县局现场制作了现场检查笔录及先行登记保存物品清单） 

《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条 

在该院门诊大楼负一楼发现医用诊断X射线机，该医用诊断X射线机是由X射线管组件、高压变压器组件、诊断床、限束器、机架等组成。所有组件机身上未标识注册证、合格证等信息，该院未能提供上述产品的合法票据、及合格证明文件、供应商资质证明。询问该院法定代表人薛峰，上述产品是2018年3月由洞口县盛华医院转让过来，但未见任何转让手续。 

《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条 

该院未能提供上一年医疗期械使用质量管理自查报告。 

《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条 

该院未能提供医疗器械质量管理机构设立或人员任命等相关文件材料。 

《医疗器械使用质量监督管理办法》第七条、第九条 

该院未能提供医疗器械采购管理相关制度或文件及医疗期械进货查验制度。 

处理措施 

针对本次检查发现的洞口老科协同济医院医疗器械使用质量管理存在的问题，责成洞口县食品药品工商质量监督管理局进一步调查核实，依法处理。应限期整改的，依法责令限期整改，并跟踪检查；符合立案条件的，依法立案调查处理；对违反安全生产、卫生计生行政部门相关规定的情况，及时通报同级相关部门和卫生计生行政部门。处理结果及时报市局医疗器械监管科。 

发布时间 

2018年7月10日