中国质量新闻网讯 近日,邵阳市食药监局官网发布对城步大明医院等18家医疗机构医疗器械使用质量飞行检查情况的通报。
其中,对城步大明医院飞行检查情况如下:
单位名称 | 城步大明医院 | |
地 址 | 城步苗族自治县儒林镇南山大道与八角路交汇处 | |
检查日期 | 2018年6月28日 | |
检查目的 | 规范医疗器械使用质量管理 | |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械使用质量监督管理办法》 | |
主要缺陷及其判定依据 本表中所列出的缺陷,只是本次飞行检查的发现,不代表单位缺陷的全部。建立与本单位使用器械相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械使用单位的法定责任。 | ||
依据条款 | 缺陷描述 | |
《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条、第三十条第一款 | 该院未建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。 | |
《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条、第二十九条第一款 | 该院未按规定对购进的医疗器械进行验收,并建立验收记录;未按规定对有特殊储运要求的体外诊断试剂的储运条件进行检查核实,无记录可查。 | |
《医疗器械监督管理条例》第四十条、第六十六条
| 在该院医疗器械仓库合格品区陈列有超过有效期的压敏胶带4盒(备案号:沪奉械备20140005号,[规格]1cm x 1000cm-10,[生产批号]160101,[生产日期]2016/1/4,[有效期]二年,中国上海群爱医疗科技有限公司)。 | |
《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条、第三十条条八款 | 该院未按规定对医疗器械使用质量管理工作进行全面自查,并形成自查报告。 | |
处理措施 | ||
针对本次检查发现的城步大明医院医疗器械使用质量管理存在的问题,责成城步县食品药品工商质量监督管理局进一步调查核实,依法处理。应限期整改的,依法责令限期整改,并跟踪检查;符合立案条件的,依法立案调查处理;对违反安全生产、卫生计生行政部门相关规定的情况,及时通报同级相关部门和卫生计生行政部门。处理结果及时报市局医疗器械监管科。 | ||
发布时间 | 2018年7月10日 |