对钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司跟踪检查通报

企业名称

钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司

企业法定代表人

颜忠辉

药品生产许可证编号

吉20160211

社会信用代码
（组织机构代码）

91220201125575596F

企业负责人

颜忠辉

质量负责人

史红霞

生产负责人

郑大刚

质量受权人

史红霞

生产地址

吉林省柳河县人民大街309号

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心
通化市食品药品监督管理局

事　　由

药品检查计划

检查发现问题

　　根据国家药品监督管理局药品跟踪检查计划，核查中心组织对钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司的保胎灵、接骨续筋片、解郁安神颗粒、女宝胶囊开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题：
　　一、药材管理不规范，部分缺少来源证明。（一）未能提供120701批阿胶（用于保胎灵、女宝胶囊生产）的供应商相关档案，也未能提供合法票据证明120701批阿胶的合法来源。（二）企业《净料净药材进出台账》记录140401批阿胶（用于保胎灵、女宝胶囊生产）供应商为A公司，企业未能提供2014年度A公司合法票据，企业未能提供140401批阿胶采购前供应商审计记录和质量保证协议，企业无法提供资料证明140401批阿胶的合法来源。（三）接骨续筋片所用药材蜥蜴无法追溯购进渠道。企业中药材初验记录显示，企业于2015年11月25日到货初验了自“B公司”购进的蜥蜴257kg，于2016年12月31日到货初验了自“C公司”购进的蜥蜴11kg，而财务部门提供的请款单和中国农业银行客户通知书等凭证无法证明药材蜥蜴来自以上供应商。（四）2014年至今财务记录累计阿胶入库量为4254.3kg，企业净料/净药材进出台账显示阿胶购进数量为3002kg，两者相差1252.3kg。现场检查期间，企业提供了900kg阿胶购进发票，其余阿胶为企业估价入账，现场未能提供供应商相关票据。（五）质量管理管理负责人未履行供应商评估、批准物料供应商职能。
　　二、数据可靠性问题。（一）未能提供检验原始记录。未能提供160201批女宝胶囊部分原药材检验原始记录；未能提供150601批白芍（用于保胎灵生产）和140401批白芍（用于保胎灵、女宝胶囊生产）的检验原始记录；未能提供140401批和150701批阿胶（用于保胎灵、女宝胶囊生产）的检验原始记录；未能提供131101批穿山龙（用于接骨续筋片生产）和150901批焦槟榔委托检验报告和委托检验合同。（二）检验原始记录中多次出现计算错误。续断（批号：151001、150601、180401），计算公式中未代入稀释倍数，含量测定结果比实际结果减少了10倍。菟丝子（批号：151001），计算公式中稀释倍数代错，含量测定结果比实际结果减少了10倍。桃仁（批号：150701），计算公式中稀释倍数代错，含量测定结果比实际结果增加了2.5倍，标准规定不得少于2.0%，原始记录中错误计算结果为4.3%，代入正确稀释倍数计算结果为1.7%，实际检验结果不合格。检验人员、复核人员、化学实验室负责人均未能发现以上错误。（三）计算机化系统人员权限设置不合理。化学实验室电脑设立二级权限（管理员、分析员），用分析员帐号进入电脑，电脑中所有文件（包括检验原始数据文件）均可删除，管理员可修改电脑系统时间。液相色谱仪软件设立三级权限（管理员、分析员、操作员），分析员帐号未设立密码，用分析员帐号进入色谱软件系统不能修改检验方法和积分参数，用管理员（化验室主任）帐号进入系统，可修改检验方法和积分参数，但现场发现管理员不熟悉修改积分参数相关要求。调查发现自2017年起，液相色谱仪软件管理员为该化验室主任，但该化验室主任于2018年4月21日才由仓库主任调任现化验室主任。现场查阅170601批酸枣仁电子图谱，调阅的电子图谱未能复原原始检验记录中的积分结果，积分参数经反复覆盖并且未保存。
　　三、批生产记录、药材进出库台账记录与财务系统的物料出入库数据存在较大差异。（一）成品入库量差异。2015年至今，女宝胶囊批生产记录显示生产量合计为345.72万粒，财务数据显示该产品成品入库量为993.24万粒。参茸鹿胎膏批生产记录显示生产量合计为229.85万块，财务数据显示该成品入库量为784.2万块。（二）药材出库量差异。女宝胶囊、参茸鹿胎膏共用药材荆芥穗（碳）。2015年至今，财务累计数据显示荆芥穗出库量为2448kg。现场检查时荆芥穗库存为0。按照2015至今女宝胶囊、参茸鹿胎膏批记录统计，荆芥穗投料量约为641kg。
　　四、未按要求开展工艺验证。企业未开展接骨续筋片50万片前处理提取及制剂工艺验证、未开展女宝胶囊150万粒前处理及提取工艺验证，女宝胶囊制剂100万粒、50万粒制剂工艺验证。
　　五、质量控制实验室管理不规范。（一）无对照品溶液配制记录（仅记录取样量）以及领用记录，同时在检验原始记录中仅记录中检院对照品的批号，未体现对照品溶液的相关信息，难以溯源。（二）《质量控制室标准品/对照品/对照药材的管理规定》规定配制好的对照品溶液可存放6个月。远志山酮Ⅲ和柚皮苷对照品溶液未进行稳定性考察，抽查《芍药苷对照品溶液稳定性研究方案》仅进行3个月稳定性考察。（三）检验原始记录中所有药材显微鉴别检验结果均用打印的文字描述，无绘图或拍照，并且未建立显微镜使用记录；浮小麦（批号：170101）（检验时间：2017.1.19）、胆南星（批号：170101）（检验时间：2017.1.7）二氧化硫残留量检测均使用型号为TG328A的天平，该天平使用记录中未见相关使用记录。（四）151101批沉香（用于女宝胶囊生产）未检验特征图谱和含量测定。

处理措施

　　该企业在物料及供应商管理、数据可靠性、工艺验证和质量控制等方面存在严重问题，保胎灵、女宝胶囊、接骨续筋片、解郁安神颗粒的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关规定，责成吉林省食品药品监督管理局收回该企业相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查处理。

发布日期

2018年7月11日