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国家药品监管局:31批次药品不符合规定

2018-07-07 11:00:14 中国质量新闻网

7月6日,国家药品监管局网站发布“关于31批次药品不符合规定的通告(2018年第53号)”,该通告称,经江苏省食品药品监督检验研究院等6家药品检验机构检验,标示为葵花药业集团(吉林)临江有限公司等25家企业生产的31批次药品不符合规定。

一、经安徽省食品药品检验研究院检验,标示为北京金崇光药业有限公司、江苏华洪药业科技有限公司、安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司、安徽同泰佗祖堂药业有限公司、安徽亳药千草国药股份有限公司、安徽九州金诺药业股份有限公司、安徽尚德中药饮片有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司、亳州市佰世信中药饮片有限公司、亳州市贡药饮片厂、亳州市宏大中药饮片科技有限公司、江西齐仁堂中药饮片有限公司、樟树市庆仁中药饮片有限公司、湖北金贵中药饮片有限公司、广东一信药业有限公司中药饮片厂、昆明道地中药饮片厂等18家企业生产的18批次槟榔不符合规定,不符合规定项目包括水分、黄曲霉毒素、性状、含量测定。

经山西省食品药品检验所检验,标示为江西古方原中药饮片有限公司、湖南省弘华中药饮片有限公司、安徽省金芙蓉中药饮片有限公司、广东一信药业有限公司中药饮片厂生产的4批次薄荷不符合规定,不符合规定项目包括性状、显微特征、薄层色谱。

经江苏省食品药品监督检验研究院检验,标示为葵花药业集团(吉林)临江有限公司生产的4批次炎立消胶囊不符合规定,不符合规定项目为含量测定。

经甘肃省药品检验研究院检验,标示为福州海王福药制药有限公司生产的1批次叶酸片不符合规定,不符合规定项目为有关物质。

经青岛市食品药品检验研究院检验,标示为吉林省通化博祥药业股份有限公司生产的1批次乙肝扶正胶囊不符合规定,不符合规定项目为水分。

经辽宁省药品检验检测院检验,标示为吉林恒星科技制药有限公司生产的3批次硬脂酸红霉素胶囊不符合规定,不符合规定项目为水分、溶出度。

二、对上述不符合规定药品,相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。

三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查,自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。

在立案调查工作中,企业对产品真实性有异议的,可以向所在地省级药品监督管理部门提出。标示生产企业所在地省级药品监督管理部门应对该企业的生产销售情况进行调查核实,被抽样单位所在地省级药品监督管理部门应追溯问题产品来源;两地药品监督管理部门要相互配合、及时通报、一查到底,并将相关工作情况按要求及时上报。

 

31批次不符合规定药品名单

 

药品

品名

标示生产企业

或供货单位

生产批号

药品规格

检品来源

检验依据

检验

结果

不符合规定

项目

检验机构

备注

槟榔

安徽华堂中药饮片科技有限公司

20170601

/

吉林省育祥医药有限公司

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不符合规定

[检查](水分) 

安徽省食品药品检验研究院

/

安徽同泰佗祖堂药业有限公司

171001

宁夏金顺医药有限公司

/

安徽亳药千草国药股份有限公司

1704096

宿迁市宿豫区新街道社区卫生服务中心

[检查](黄曲霉毒素)

/

安徽九州金诺药业股份有限公司

170901

互助土族自治县中医院

/

安徽尚德中药饮片有限公司

161202

四平市中医医院

/

安徽药知源中药饮片有限公司

160408

安徽群力药业有限公司

/

安徽致鑫中药饮片有限公司

170301

新疆神木药业股份有限公司

*

亳州市佰世信中药饮片有限公司

170802

福建鹭燕中宏医药有限公司

/

亳州市药饮片厂

20170101

苏鲁海王医药集团有限公司

/

槟榔

亳州市宏大中药饮片科技有限公司

170101

/

荆州九州通医药有限公司

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不符合规定

[检查](黄曲霉毒素)

安徽省食品药品检验研究院

/

江西齐仁堂中药饮片有限公司

20170901

湖北康龙药业有限公司

/

樟树市庆仁中药饮片有限公司

201710402

三亚市中医院

/

湖北金贵中药饮片有限公司

A170601

上海富民医药发展有限公司富民大药房

/

辽宁天益堂大药房医药连锁有限公司

/

广东一药业有限公司中药饮片厂

161101

佛山市顺德区第二人民医院

[检查](水分)、(黄曲霉毒素)

/

江苏华洪药业科技有限公司

171115

南京嘉恒医药有限公司

/

槟榔(炒槟榔)

亳州金堂中药饮片有限公司

171101

/

德康诊所(地址:宁夏永宁县望远望远人家)

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不符合规定

[检查](黄曲霉毒素)

安徽省食品药品检验研究院

*

昆明道地中药饮片厂

170701

昆明圣爱中医馆有限公司

/

槟榔(焦槟榔)

北京金崇光药业有限公司

1606033

/

内蒙古国益瑞康医药有限公司

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不符合规定

[性状][含量测定]

安徽省食品药品检验研究院

/

薄荷

江西古方中药饮片有限公司

201710001

/

萍乡众旺医药有限公司

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不符合规定

[性状][鉴别]((1)显微特征)

山西省食品药品检验所

/

湖南省华中药饮片有限公司

170702

贵州达康药业有限公司

[性状][鉴别]((1)显微特征)、((3)薄层色谱)

/

安徽省金芙蓉中药饮片有限公司

171201

四平益邦医药有限公司

[性状][鉴别]((3)薄层色谱)

/

广东一药业有限公司中药饮片厂

171101

佛山市顺德区第二人民医院

/

炎立消胶囊

葵花药业集团(吉林)临江有限公司

20161202

每粒装0.25g

湖南鸿安仁和医药有限公司

国家食品药品监督管理局标准WS3-B-3881-98-16

不符合规定

[含量测定]

江苏省食品药品监督检验研究院

/

20161104

安徽省裕鑫药业有限公司

/

20170701

鞍山市瑞康医药科技有限公司药品分公司

/

云南医药卫生有限公司

/

20170103

昆药集团医药商业有限公司

/

叶酸片

福州海王福药制药有限公司

1704110

5mg

忻州市中心医院

《中华人民共和国药典》2015年版二部

不符合规定

[检查](有关物质)

甘肃省药品检验研究院

/

乙肝扶正胶囊

吉林省通化博祥药业股份有限公司

160201

每粒重0.25g

长治市福顺医药有限公司

卫生部药品标准》中药成方制剂第一册

不符合规定

[检查](水分)

青岛市食品药品检验研究院

/

重庆市恒信医药有限责任公司

/

大连天成药业有限公司

/

硬脂酸红霉素胶囊

吉林恒星科技制药有限公司

20170503

C37H67 NO130.125g(12.5万单位)

上药科信海内蒙古医药有限公司

《中华人民共和国药典》2015年版二部

不符合规定

[检查](水分)

辽宁省药品检验检测院

/

20161001

铜陵市第五人民医院

/

20170801

C37H67 NO130.1g(10万单位)

朝阳健康药业有限公司

[检查](水分)、(溶出度)

/

吉林省东北亚医药物流有限公司

/

备注:标*的药品为标示生产企业否认为该企业生产。

 

(责任编辑:语安
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