沧州市食药监局责令河北万岁药业有限公司等9家单位整改

序号

检查类型

检查时间

检查人

被检查单位

检查内容

发现问题

处理措施

整改结果

1

日常监督检查

2018-6-22

付青莲，刘立维，李世刚，

河北万岁药业有限公司

你公司药品生产质量管理和安全生产等

执法人员出示行政执法证件，经该公司总经理魏天鹏验看，并陪同对危险品库、酒精库等进行了现场检查。现场检查时，该公司车间未生产。现场检查了该公司危险品库、酒精库、化验室等方面安全管理情况，并查看了相关管理文件。该公司已根据我单位通知要求对本公司安全生产情况进行了排查，从消防安全、特种设备和车间安全生产等方面进行了隐患自查，查出安全隐患8处，均已整改到位。现场检查发现的问题有：1、酒精库存放的回收乙醇未标明回收套用次数，盛放无水乙醇的周转桶无编号，无清洁状态标识；2、危险品库储存溶剂的冰柜无温度指示装置，无法确定溶剂的储存温度。3、化验室未制定检验剩余后咖啡因检品的储存、销毁等管理制度。现场告知企业当事人应加强对原料药车间、提取车间等安全生产管理，及时排除安全隐患，确保企业生产安全。

责令整改

整改中

2

日常监督检查

2018-6-21

付青莲，刘立维，

河北康泰药业有限公司

你公司盐酸麻黄碱购进、储存、使用及其制剂品种的

执法人员出示行政执法证件，经该企业质量受权人秦红蕊验看，并陪同进行现场检查，具体情况如下：
一、该公司特殊药品仓库安装有无线报警装置与警卫室连接，有人24小时值班；实行双人双锁管理制度，领用和使用记录均为双人签字。
二、自上次申请以来该公司盐酸麻黄碱的购进和使用情况：2018年1月14日库存为19.7617kg，2018年3月23日购进50kg，其中检验使用0.04kg，生产小儿化痰止咳颗粒43批次（共计2575.4702万袋，1.875mg/袋）使用48.375kg，截至2018年5月27日库存为21.3467kg。
三、现场查看并核对了盐酸麻黄碱的供应商资质证明材料，采购人员身份证明等文件，现场抽取了该公司小儿化痰止咳颗粒部分批生产记录和检验记录，并与其生产工艺规程和质量标准进行了核对，未发现不符合规定的情况。

无需整改

3

日常监督检查

2018-6-21

付青莲，刘立维，

河北康泰药业有限公司

你公司药品生产质量管理和安全生产等方面

执法人员出示行政执法证件，经该厂质量受权人秦红蕊验看，并陪同对其危险品库、化验室室等进行了现场检查，现场检查时，该公司车间未生产。现场检查了该公司危险品库、特药库、提取车间、化验室等方面安全管理情况，并查看了相关管理文件。该公司已根据我单位通知要求对本公司安全生产情况进行了隐患排查，自查出安全隐患3处，均已整改到位。存在的问题有：1.检查时，该公司特药库视频监控系统不能正常显示，未及时维修；2.咖啡因物料货位卡显示，“来源去向”栏咖啡因购进单位填写错误， “领料人”栏在咖啡因取样时，只有孙金山一人签字。现场告知该企业当事人要积极组织消防演练、安全事故警示案例观看等活动，加强对企业人员安全生产方面的培训。

责令整改

整改中

4

日常监督检查

2018-6-20

付青莲，刘立维，

沧州市生原医用氧气厂

你公司药品生产质量管理和安全生产等方面的

执法人员出示行政执法证件，经该供销科长于清树验看，并陪同进行药品生产和安全生产方面的现场检查，现场检查时该厂正在生产医用氧（批号：180620），成品仓库存放有批号为180619批医用氧63瓶，查看了该公司人员培训、体检，设备维修、安全生产、生产记录和检验记录等文件资料。该公司根据我单位通知要求对安全生产进行了隐患排查，自查出泄露点1处，排查其他安全隐患3处，均已整改到位，并组织了消防演练和安全事故警示案例观看等活动。存在的问题有：1、充装车间有两块压力表只贴有“2018417”，未标明检定日期和有效期；2、化验室氯化钠溶液（批号：20180530）和氨-氯化铵溶液（批号20180530）瓶中有沉淀物；3、分析天平校准合格证显示校准日期2017年4月10日；4.盐酸滴定液标定记录中未记录基准物的恒重过程。

责令整改

整改中

5

抽样

2018-6-20

付青莲，李世刚，

河北万岁药业有限公司

监督抽样

执法人员出示行政执法证，经该公司质量部高清颖验看并陪同检查，具体情况如下：
现场检查该公司成品库，仓库内温湿度显示“温度22℃；相对湿度53%”，抽取批号180109的脑立清胶囊60盒；批号180311的腰息痛胶囊30盒；批号171010的接骨丸9盒；批号180301的白带丸9盒；批号180407的肾石通颗粒9盒；批号180518的复方板蓝根颗粒6包。
以上6批药品送沧州市食品药品检验所检验。抽样时，上述药品包装无破损、无水迹、无霉变、无虫蛀、无污染。具体信息见药品抽样记录及凭证。

无需整改

日常监督检查

2018-6-19

王华基，孙红军，

沧州市运河区德业快餐店

食品安全

无需整改

抽样

2018-6-7

张修源，王国梁，

石家庄屈臣氏个人用品商店有限公司沧州解放西路分店

化妆品监督抽样

1.在该单位抽取：李士美白祛斑精华霜（批号：EKH0501X），花印精粹美白爽肤水 （批号：GG19），李士祛斑美白保湿面膜 （批号：EKJ0701E），薇婷丝滑沁香脱毛膏（批号：01H）等产品。
 2.企业当场未提供上述产品的随货同行等，告知该企业两日内将上述文件资料提供至市食药监局。

无需整改

日常监督检查

2018-6-7

张修源，孙承博，贾景尧，王国梁，

沧州市华北商厦有限公司解放西路店

日常监督检查、化妆品监督抽样

1.在该单位1楼化妆品营业厅抽取：佰草集新清透修护防晒露（批号：ANDZS），欧珀莱柔护防晒隔离液 （批号：8092AQ），自然堂水感防晒冰凝乳SPF30PA++ （批号：098A21913），格兰玛弗兰安娜亚马逊防晒霜SPF44 （批号：C140A18），欧莱雅科研致白三重源白精华液（批号：74R300）等化妆品，查验了上述产品的产品资质、随货同行等。
2.在地下超市抽取劲酒、阿尔发奶粉等保健食品，查验了上述产品的产品批次检验报告、资质、随货同行等，均符合要求。

无需整改

日常监督检查

2018-6-5

刘立维，李世刚，

沧州市传染病医院（制剂室）

日常监督检查

执法人员出示行政执法证件，经沧州市传染病医院制剂负责人常国兴和石药控股集团河北唐威药业有限公司质量负责人彭建玉验看，并陪同对医疗机构制剂配制使用情况进行现场检查。具体情况如下：
一、沧州市传染病医院共取得医疗机构制剂文号3个，分别为芪参软肝胶囊、蚁利肝胶囊、二黄清肝胶囊，经批准委托石药控股集团河北唐威药业有限公司配制。
二、现场检查时，生产车间未配制上述制剂产品。2018年以来共生产蚁利肝胶囊1批（批号180101）、二黄清肝胶囊1批（批号180101），未生产芪参软肝胶囊。
三、现场检查发现存在以下问题：
1、蚁利肝胶囊（批号180101）、二黄清肝胶囊（批号180101）批生产记录中个别更改处未按《记录管理规程》（SMP-QA0009-02）要求执行。如二黄清肝胶囊（批号180101）胶囊剂批生产汇总表（2）中总混工序的领取颗粒量直接涂改，未按要求杠改，无更改人员签字及更改日期。
2、《二黄清肝胶囊生产工艺规程》(STP-PS01101-02)中规定原料粉碎物料平衡限度为82.0%-100.0%，而二黄清肝胶囊（批号180101）原料粉碎生产记录中规定“物料平衡限度：80.0%-100.0%”，与文件规定不一致。

责令整改

整改中

日常监督检查

2018-6-4

刘立维，李世刚，

沧州市光周中医药临床应用研究所门诊部

日常监督检查

执法人员出示行政执法证件，经该单位制剂室负责人孙立峰、孙立芳验看，并陪同对医疗机构制剂生产配制情况进行现场检查。具体情况如下：
该制剂室共取得医疗机构制剂文号13个，自2018年以来尚未配制制剂，现场检查时制剂车间处于停产改造状态。该单位对制剂车间周围地面进行了硬化；提取车间地面采用自流平地坪；净化车间地面采用PVC材料。现场检查发现存在以下问题：
1、提取车间提取罐（型号：TQ-300）、外循环单效浓缩器（型号：WNS-200）上的压力表、温度表、真空表的检定有效期均为2017年11月15日；
2、制剂车间入口处的蚊蝇灯已损坏，未及时维修。

责令整改

整改中

日常监督检查

2018-6-7

刘汝江，王新瑞，翟广博，

河北冀德医药有限公司沧州分仓

现场检查记录：执法人员出示行政执法证件，经该单位汤霞验看，并陪同进行现场检查。
1、现场检查时，温度23.7度，库房内存放有阴凉保存的注射用美洛西林钠舒巴坦钠等药品；
2、零货架上内服药与外用药混放；
3、现场检查温湿度检测系统，2018年5月27日至6月6日期间温度超标，未见采取相应措施；
4、仓库内个别温湿度检测点温湿度超标后现场只有声音报警;
5、氯化钠注射液破损漏液未见采取相应措施;
6、冷藏药品来货记录启运时间、到达时间、发货人、到货日期、到达地点等未填写，提供的河北冀德医药有限公司冷链运输记录显示途中运输时间间隔为8分钟；
7、该分仓未设立质量管理员；
8、现场未发现含特殊药品的复方制剂库存；
9、抽查批号为18070100的阿法骨化醇片、批号为20161217的参麦注射液、批号为20180110的注射用奥美拉唑钠、批号为20180301的注射用盐酸氨溴索、批号为3171102的注射用美洛西林钠舒巴坦钠、批号为31712142的前列地尔注射液、批号为170507的醋酸奥曲肽注射液，经核对均能提供购进票据和供货方资质，购销存与计算机系统一致；现场不能提供冷链药品前列地尔注射液的销售运输冷链数据。

责令整改

整改中

日常监督检查

2018-6-7

付青莲，刘立维，李世刚，

河北天成药业股份有限公司

该公司口服固体品种GMP认证缺陷项整改情况

执法人员出示行政执法证件，经该公司生产部田增兆和质量受权人孙颖验看，并陪同对其上次GMP认证检查提出的16条缺陷项整改情况进行了复查，现场对照该企业提交的整改报告，逐条查看了相关的整改文件、培训考核资料，并对整改报告中涉及的设施、设备等硬件改造、仓库和化验室计算机管理系统的修改设置及相关记录表格的填写等内容进行了现场检查确认，经过评估，确认以下内容该企业未整改到位，需进一步进行整改。具体情况如下：
1、标示为“原料库”的库房内安装有多个多层立体货架，库区内存放有口服固体用原料、辅料，物料未能有序存放：（1）原料与辅料、液体物料与固体物料未分区存放；（2）同一厂家同批号的同一物料置于不同区域的立体货架上，不易识别。（第50条）
存在问题：该企业“原料库”未按文件规定对原料与辅料进行分区存放，液体物料存放处无明显标识；同一厂家同批号的同一物料存放在不同的立体货架上，仍不易识别。
2、原料库取样间用于放置电子天平的桌子不稳固。（第65条）
存在问题：该企业用于固定桌子的大理石台面四周未清洁干净，有粉尘。
3、《160L渗漉罐性能确认报告》（VR-T-JS-06-S-115）对初漉液的流速按每批3次流速测定进行记录，该记录不能体现验证方案中规定的按前、中、后测定流速的过程；未对续漉液流速进行测定验证。（第140条）
存在问题：该企业未按验证方案要求对“160渗漉罐”进行续漉液流速的测定验证。
4、硝酸银滴定液（批号：D-110321-18041301）配制标定原始记录，缺少基准物称量干燥的恒重过程记录。（第223条）
存在问题：该企业在硝酸银滴定液配制过程中基准物干燥用的干燥箱编号（5-20）记录为（5-20），两次干燥时间记录在一起（8:30-13:30），未分别记录。
5.偏差台账（编号：GP-DIR-2017-001）未记录偏差分类，偏差原始记录中采用的预防措施描述为“增加设备的巡检频率”，但企业未根据此项措施修订相应文件，培训相关人员时，仍使用旧文件。（第250条）
 存在问题：该企业根据偏差预防措施修订后的相关文件后未对相关人员进行培训。
6.控制阴凉库温湿度探头的计算机操作系统未纳入计算机化管理，时间可修改，权限未设置（计算机化系统附录：第14条）
存在问题：现场检查时，发现该计算机操作系统6月7日6:30至9:30对中药材库湿度有连续的报警，企业相关人员也收到了报警短信，但未采取控制措施。
现场检查时，该企业中药提取车间正在进行乙醇回收生产，现场存放有10个大塑料桶（700L/桶）装有待回收的乙醇溶液。现场告之该企业生产部田增兆和质量受权人孙颖一定严格按照生产安全程序组织工人进行乙醇回收生产，并做好相应安全保障措施。

责令整改

整改中

日常监督检查

2018-6-5

刘汝江，王新瑞，

沧州新协和医院

1、经检查药房，温度为23度，湿度为56%，药房内有脸盆、香皂等个人物品与药品混放；
2、经检查冷藏柜，温度为8度，湿度为48%，无冷藏药品库存；
3、冷藏柜未做温湿度记录；
4、抽查批号为340170517的阿莫西林胶囊、批号为1601703B的湿润烧伤膏、批号为1709022Q的10%葡萄糖注射液、批号为17030412的盐酸林可霉素注射液经核对能提供票据记录及供货方资质。
以上问题责令立即改正。

责令整改

整改中

日常监督检查

2018-6-4

王新瑞，翟广博，

沧州中天医药有限公司新药经营分公司（药品经营）

1、仓库内药品摆放整齐，温湿度符合要求，手动测试超温能实现短信报警；
2、现场查看该公司执行“两票制”情况，该公司与下游公立医疗机构签订了承诺书，与部分生产厂家签订了“两票制”承诺书。
3、仓库内办公场所和仓储区没有严格分开，仓库内存放有办公桌椅、电脑、文件夹和水杯等物品；
4、现场未发现该公司有含特殊药品的复方制剂库存；
5、现场抽查批号为5k01的双黄连胶囊、批号为5I02脉管复康胶囊、批号为180401的苯磺酸左旋氨氯地平片、批号为201711095的注射用重组人干扰素、批号为31803052的前列地尔注射液，经核对均能提供购进票据及供货方资质，均销售给有资质的单位，销售到公立医疗机构的药品均从符合两票制要求的企业购进。冷链药品能提供购进和销售冷链数据。
以上问题责令立即改正。

责令整改

整改中