对新疆卡纳思生物技术有限公司飞行检查通报

企业名称

新疆卡纳思生物技术有限公司

法定代表人

戴震

企业负责人

戴震

管理者代表

左颖

注册地址

新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）天津南路682号

生产地址

乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层

检查日期

2018年6月27日

产品名称

1、 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC法）2、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC法）3、总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)4、白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）5、总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）6、直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）7、总胆汁酸测定试剂盒(循环酶法)8、ɑ-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法9、5-核苷酸酶测定试剂盒（连续监测法）10、尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）11、尿素测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）12、肌酐测定试剂盒（酶法）13、胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法）14、尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）15、2-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）16、氧化碳测定试剂盒（酶法）17、密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）18、密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）19、油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）20、胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）21、脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）22、脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）23、蛋白a测定试剂盒（免疫比浊法）24、酸激酶测定试剂盒（IFCC法）25、酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）26、敏C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）27、粉酶测定试剂盒（EPS底物法）28、测定试剂盒（甲基麝香草酚蓝比色法）29、萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）30、性磷酸酶测定试剂盒（IFCC法）31、-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GPNA法）32、酸脱氢酶测定试剂盒（L法）33、-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(DGKC法)34、白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）35、疫球蛋白IgA测定试剂盒（免疫比浊法）36、疫球蛋白IgG测定试剂盒（免疫比浊法）37、疫球蛋白IgM测定试剂盒（免疫比浊法）38、体C3测定试剂盒（免疫比浊法）39、体C4测定试剂盒（免疫比浊法）40、黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法41、D-聚体测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）42、化血红蛋白定试剂盒（酶法）43、型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）44、链球菌O测定试剂盒（免疫比浊法）45、风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法）

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量规范定附录外诊断试剂》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主题责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

​

现场检查共发现4项一般缺陷:

规范第八条

技术和质量管理部门的负责人不熟悉新修订的《医疗器械监督管理条例》。

规范第十条

培训档案无培训评估报告。

规范第二十三条

生产车间的压差表未标明校准有效期，如编号为：KNS-052、KNS-053、KNS-054压差表。

规范第二十五条

马四桃为生产负责人，罗彦莉已离职，戴震2014年3月1日任命为生产负责人、罗彦莉2010年11月1日任命为生产人员的任命书未作废。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局责成企业限期整改，企业完成整改后提交整改报告，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局必要时跟踪复查。

发布日期

2018年7月2日