对北京欧蒂卡洁伊隐形眼镜制造有限公司飞行检查通报

企业名称

北京欧蒂卡洁伊隐形眼镜制造有限公司

法定代表人

周振宇

企业负责人

周振宇

管理者代表

冯璇（未出席）

注册地址

北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南二街15号9号楼五层B

生产地址

北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南二街15号9号楼五层B

检查日期

2018年6月4日-2018年6月5日

产品名称

软性亲水接触镜

检查类别

有因检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

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现场检查共发现7项一般缺陷：

规范第九条

《人员资源控制程序》（OG-BG-6.2-05）中规定人员资格应符合《岗位说明书》要求，规定质量部门负责人为化工、生物检验相关专业，但实际质量负责人学历专业为“中医专业”大专文凭，与文件规定不一致。

规范第十七条

库房管理制度（OG-QI-7.5.5-SC-01）规定温度“无要求”，而原材料库现场存放二水合磷酸二氢钠（分析纯）、氯化钠等其贮存要求为“阴凉、通风、干燥处”，检查时现场温度30℃，仓库未设置相应的温度调控设备，与原材料贮存要求不符。

规范第二十五条

生产控制程序文件中规定批记录清单文件编号为OG-QI-7.5.1-SC-06-SOP-产品代号，企业提供的批记录文件清单的文件编码为OG-QI-7.5.1-SC-05，两者文件编码不一致。

规范第五十七条

检验区编号为A200901的焦度计标识为待料（待用），无检定时间和标识，企业不能提供检定和校准证明。

无菌附录2.3.5

净化车间精洗间内，半自动轧盖机底座有明显脱落锈蚀，镜片保存液配置罐顶盖锈蚀明显，易造成净化车间污染。

无菌附录2.5.3

未能提供初始包装材料西林瓶、胶塞和铝塑盖的初始污染菌和微粒污染可接受水平的文件或相关验证记录。

无菌附录2.6.10

软性亲水接触镜（型号OGC-1）生产批号201708151、201708141的批生产记录中灭菌参数记录完整，但灭菌时间和灭菌设备使用记录时间不能完全对应，企业自述为笔误。

处理措施

　　针对该公司检查中发现的问题，北京市食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，北京市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年6月27日