对海南海润生物科技股份有限公司飞行检查情况通报

企业名称

海南海润生物科技股份有限公司

企业法定代表人

孔庆显

化妆品生产

许可证编号

琼妆20160005

社会信用代码

（组织机构代码）

460000000069132

企业负责人

宋家玉

质量负责人

周林

生产地址

海口市金盘工业区建设三横路金马大厦六层E2、F单元

检查日期

2018.06.22

检查人员

王春桃、陈梅、王蕊

事由

化妆品生产企业监督检查

检查依据

《化妆品生产许可检查要点》

检查发现缺陷和问题

一、批生产记录存在的问题

1、企业批生产记录随工单生产流程的时间衔接不清晰，批号为EHE02的珍珠牛奶丝滑嫩肤霜6月1日进行灌装喷码，6月4日进行包装，6月4日成品检验报告显示合格，包含微生物检测（检测时间需2天）。既6月1日送检的不可能是已包装的成品。

二、清洁消毒存在问题

1.乳化车间内有钢丝球、毛刷等易脱落清洁工具。

2.自配75%酒精（手消毒）标识配置日期2018.4.16，有效期2020.4，但没有相关评估报告或资料。

三、环境存在问题

1.微生物实验室未按照洁净区设置，为普区设置。

2.生产区天花板有破损剥落，车间地板不平整，有破损。

3. 有30万级洁净区，但空气净化系统未见初中效控制，制水系统未见管道进洁净区，一更是普区，直接由普区进入二更，二更与灌装间无压差表监控。

4.灌装车间对普区压差表（型号MAGNEHELIC）未见校验合格证。

四、检验方面存在问题

1.PH值检验记录不全，未见缓冲液定位及校正记录。

2.四硼酸钠缓冲剂（PH9.18）未见有效期标识。

五、水处理系统存在问题

1.生产用水的管道未见走向标识，未见取样点标识，洁净区用水由人工用水桶拎入。

六、物料管理存在问题

1.合格供货商名单上的广州宏亿贸易有限公司已更名为广州宏亿精细化工有限公司，但是未及时更新。

2.现场企业未能提供原材料的订购单或送货单或验收单等记录单据。

3.成品、原料存放仅有标签，未见货位卡，部分原料及中间产品未见任何标识。

4.酒精专区储存，但该区敞开未上锁，随手可取。

5.现场存放物料与出入库台账不符。例如：角鲨烷（编号124）实物标签生产日期2016.10.20，规格20kg，出入库记录批号为2017.12，入库30kg;丙二醇（编号115）实物标签生产日期2017.3，规格25kg，出入库记录为批号2017.11，入库215kg；水解牛奶蛋白（编号126）实物标签生产日期2016.1，入库记录批号201801.

七、留样方面存在问题

留样空间太小，不能满足留样需求。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题，海南省食品药品监督管理局责令企业限期整改。

发布时间

2018年6月26日