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浙江省食药监局:29批次医疗器械不符合标准规定

2018-06-26 15:35:58 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 近日,浙江省食品药品监督管理局发布2017年医疗器械质量监督抽验信息的公告,红外线耳温计、高频手术电极、一次性口腔器械盒、医用脱脂纱布、一次性使用硅橡胶管、特定电磁波治疗器等29批次样品不符合标准规定。

 

医疗器械抽检不合格信息

序号

标示产品名称

标示生产企业

被抽查单位

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

主要不符合项或主要问题

综合判定

备注

1

红外线耳温计

杭州华安医疗保健用品有限公司

丽水市金贸医疗器械有限公司

ET-100A

20170121

规定的温度显示范围内最大允许误差

不符合标准规定

/

2

红外线耳温计

杭州华安医疗保健用品有限公司

诸暨市健之康医疗器械商行

ET-100A

20170110

规定的温度显示范围内最大允许误差

不符合标准规定

/

3

耳腔式医用红外体温计

宁波家必备电子科技有限公司

宁波家必备电子科技有限公司

EM198

1704002

规定的温度显示范围内最大允许误差

不符合标准规定

/

4

内窥镜用高频手术电极(A-701双极电凝)

杭州汇大医疗器械有限公司

杭州汇大医疗器械有限公司

NGX-I

8170609

双极手术连接器存在“飞线”连接

不符合标准规定

/

5

高频手术电极

武汉金柏威光电技术有限公司

杭州广硕医疗科技有限公司

JBW/D-C 手控型

20161207

使用说明书

不符合标准规定

/

6

高频手术电极

武汉金柏威光电技术有限公司

宁波市鄞州久丰医疗器械有限公司

JBW/D-D

20160104

双极手术连接器存在“飞线”连接

不符合标准规定

/

7

双极分离钳

桐庐康尔医疗器械有限公司

建德市力钛医疗器械有限公司

Ф5*330

2017.05.24

双极手术连接器存在“飞线”连接

不符合标准规定

/

8

一次性口腔器械盒

河南省安邦卫材有限公司

杭州市萧山区中医院

常规型

161002

无菌

不符合标准规定

/

9

一次性口腔器械盒

河南省安邦卫材有限公司

临安市人民医院

常规型

170102

无菌

不符合标准规定

/

10

一次性口腔器械盒

石家庄市圣彤医药用品厂

湖州康山街道王杏花口腔诊所

KQH-2

20160508

无菌

不符合标准规定

/

11

一次性使用口腔器械盒

天津华兴同进出口贸易有限公司

衢州市柯城戴益夏口腔诊所

8×1

20170301

无菌

不符合标准规定

/

12

一次性使用口腔器械盒

天津市金贵勇胜医疗器械开发有限公司

绍兴上虞祝强松牙科诊所

/

2017/4/8

无菌

不符合标准规定

生产企业否认生产

13

医用脱脂纱布

宁波市海曙同德卫生敷料有限公司

宁波市海曙同德卫生敷料有限公司

I-1/68cm×120cm

20161015

下沉时间

不符合标准规定

/

14

一次性使用硅橡胶管

扬州市新星硅胶厂

长兴县人民医院

F18

20170214

连接件

不符合标准规定

/

15

特定电磁波治疗器

重庆博之翰科技有限公司

金华市盛豫医疗器械有限公司

OH-TJ/台式单头

17111001

加热器表面温度误差

不符合标准规定

/

16

特定电磁波治疗器

重庆新峰医疗器械有限公司

嘉兴市珺腾医疗器械有限公司

CQ-27

17050090

加热器表面温度误差

不符合标准规定

/

17

特定电磁波(TDP)治疗器

重庆华伦医疗器械有限公司

温州市信诚医疗器械有限公司

CQJ-25

批号:170114;编号:517021

加热器表面温度不均匀度

不符合标准规定

/

18

特定电磁波(TDP)治疗器

重庆华伦医疗器械有限公司

丽水市金贸医疗器械有限公司

CQJ-16B

1604444/116088

加热器表面温度不均匀度

不符合标准规定

/

19

特定电磁波治疗器

重庆中芝医用仪器有限公司

华东医药温州有限公司

CQ-BT3

160426A

加热器表面温度误差

不符合标准规定

/

20

特定电磁波(TDP)治疗器

重庆华伦医疗器械有限公司

海盐康盛医疗器械有限公司

CQJ-16B

151208/115291

加热器表面温度误差;加热器表面温度不均匀度

不符合标准规定

/

21

特定电磁波治疗器

重庆新峰医疗器械有限公司

嘉兴市嘉信医疗器械有限责任公司

CQ-12

17020782

加热器表面温度误差;未保护接地、倾倒防护

不符合标准规定

/

22

特定电磁波治疗器

重庆中芝医用仪器有限公司

华东医药股份有限公司器材化剂分公司

CQ-BS8

170327M

加热器表面温度误差;加热器表面温度不均匀度

不符合标准规定

/

23

特定电磁波治疗器

重庆中芝医用仪器有限公司

杭州乾元医疗器械有限公司

CQ-BS8

170316A

加热器表面温度误差;加热器表面温度不均匀度

不符合标准规定

/

24

特定电磁波治疗器

苏州医疗用品厂有限公司

台州市康达利医用器材设备有限公司

TDP12-XT

700009

加热器表面温度误差

不符合标准规定

/

25

特定电磁波治疗器

重庆蜀轩医疗器械有限公司

衢州乐普医疗器械有限公司

CQX-28D

2816121136

加热器表面温度不均匀度

不符合标准规定

/

26

特定电磁波治疗器

重庆中芝医用仪器有限公司

宁波市百信医疗器械有限公司

CQ-BS6

170301B

加热器表面温度误差;加热器表面温度不均匀度

不符合标准规定

/

27

特定电磁波治疗器

苏州医疗用品厂有限公司

舟山市普陀区人民医院

TDP12-DL

700530

加热器表面温度误差

不符合标准规定

/

28

特定电磁波治疗器

重庆萍丰机械有限公司

杭州怡生堂大药房连锁有限公司

CQ-29

PF0016110613

加热器表面温度不均匀度

不符合标准规定

/

29

特定电磁波(TDP)治疗器

重庆华伦医疗器械有限公司

康德乐(浙江)医药有限公司

CQJ-23

16081149/316057

加热器表面温度误差

不符合标准规定

/

(责任编辑: 六六 )
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