中国质量新闻网讯 6月25日,国家药品监督管理局官网发布关于批准注册90个医疗器械产品公告。公告称,2018年5月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品90个。其中,境内第三类医疗器械产品46个,进口第三类医疗器械产品23个,进口第二类医疗器械产品21个。
2018年5月批准医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 | |||
1 | 锁定接骨板系统 | 天津正天医疗器械有限公司 | 国械注准20183460167 |
2 | 一次性使用血液回收耗材 | 西安西京医疗用品有限公司 | 国械注准20183660168 |
3 | 髋关节假体 | 北京贝思达生物技术有限公司 | 国械注准20183460169 |
4 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 山东颐兴医疗器械有限公司 | 国械注准20183660170 |
5 | 一次性使用精密过滤避光输液器 带针 | 山东颐兴医疗器械有限公司 | 国械注准20183660171 |
6 | 一次性使用Y型连接阀套装 | 深圳市顺美医疗股份有限公司 | 国械注准20183770172 |
7 | 金属直型接骨板 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 国械注准20183460173 |
8 | 一次性使用止血夹 装置 | 江苏唯德康医疗科技有限公司 | 国械注准20183080174 |
9 | 一次性使用防针刺造影导管留置针 | 泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 | 国械注准20183150175 |
10 | 一次性使用袋式输液器 带针 | 江西科伦医疗器械制造有限公司 | 国械注准20183660176 |
11 | 一次性使用袋式精密过滤输液器 带针 | 江西科伦医疗器械制造有限公司 | 国械注准20183660177 |
12 | 肋骨固定系统 | 北京市富乐科技开发有限公司 | 国械注准20183460178 |
13 | 血液透析干粉 | 盐城仁越生物科技有限公司 | 国械注准20183450179 |
14 | 连通板 | 深圳市业聚实业有限公司 | 国械注准20183660180 |
15 | B族链球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 中山大学达安基因股份有限公司 | 国械注准20183400181 |
16 | 间变性淋巴瘤激 酶(ALK)特异性抗体试剂(免疫组织化学法) | 无锡傲锐东源生物科技有限公司 | 国械注准20183400182 |
17 | 磁共振成像系统 | 鑫高益医疗设备股份有限公司 | 国械注准20183280183 |
18 | 磁共振成像系统 | 江苏麦格思频仪器有限公司 | 国械注准20183280184 |
19 | 磁共振成像系统 | 鑫高益医疗设备股份有限公司 | 国械注准20183280185 |
20 | 脑血栓取出装置 | 江苏尼科医疗器械有限公司 | 国械注准20183770186 |
21 | 多道生理记录仪 | 四川锦江电子科技有限公司 | 国械注准20183210187 |
22 | 自体血液回收机 | 西安西京医疗用品有限公司 | 国械注准20183450188 |
23 | 半自动体外除颤器 | 久心医疗科技(苏州)有限公司 | 国械注准20183210189 |
24 | 三维心脏电生理标测系统 | 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 | 国械注准20183210190 |
25 | 密闭式防针刺伤型静脉留置针 | 苏州碧迪医疗器械有限公司 | 国械注准20183150191 |
26 | 金属缆索内固定系统 | 山东威高骨科材料股份有限公司 | 国械注准20183460192 |
27 | 密闭式静脉留置针 | 苏州碧迪医疗器械有限公司 | 国械注准20183150193 |
28 | 密闭式静脉留置针 | 苏州碧迪医疗器械有限公司 | 国械注准20183150194 |
29 | 一次性使用输液用肝素帽 | 温州市康莱方医用塑料有限公司 | 国械注准20183660195 |
30 | 密闭式防针刺伤型静脉留置针 | 苏州碧迪医疗器械有限公司 | 国械注准20183150196 |
31 | 膝关节假体 | 北京蒙太因医疗器械有限公司 | 国械注准20183460197 |
32 | 带止血阀输送鞘 | 威海维心医疗设备有限公司 | 国械注准20183770198 |
33 | 一次性使用避光输液器 带针 | 辽宁众源医疗器械有限公司 | 国械注准20183660199 |
34 | 人ABO血型正/反定型和Rh(D)血型检测卡(凝胶法) | 天津德祥生物技术有限公司 | 国械注准20183400200 |
35 | p63抗体试剂(免疫组织化学法) | 福州迈新生物技术开发有限公司 | 国械注准20183400201 |
36 | 甲状腺转录因子1抗体试剂(免疫组织化学法) | 福州迈新生物技术开发有限公司 | 国械注准20183400202 |
37 | 血小板抗体检测试剂盒(固相红细胞法) | 天津德祥生物技术有限公司 | 国械注准20183400203 |
38 | PTA球囊扩张导管 | 浙江巴泰医疗科技有限公司 | 国械注准20183770204 |
39 | 空心接骨螺钉 | 常州鼎健医疗器械有限公司 | 国械注准20183460205 |
40 | 椎板固定板系统 | 常州集硕医疗器械有限公司 | 国械注准20183460206 |
41 | 中空纤维膜血液透析滤过器 | 成都欧赛医疗器械有限公司 | 国械注准20183450207 |
42 | 氩气高频手术设备 | 北京恒实基业科技有限公司 | 国械注准20183251034 |
43 | 超声外科手术刀系统 | 北京宏仁凝瑞科技发展有限公司 | 国械注准20183251035 |
44 | 股骨内固定系统 | 北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司 | 国械注准20183461036 |
45 | 疝修补补片 | 常州市三联星海医疗器械制造有限公司 | 国械注准20183221037 |
46 | 多层色合成树脂牙 | 上海莱彼德齿材工业有限公司 | 国械注准20183631038 |
进口第三类医疗器械 | |||
47 | 血栓抽吸导管系统 | Penumbra,Inc. | 国械注进20183770168 |
48 | 导引导管 | ASAHI INTECC CO.,LTD. | 国械注进20183770169 |
49 | 一次性使用注射笔用针头 | Ypsomed AG | 国械注进20183150170 |
50 | 球囊扩张导管 | テルモ株式会社 | 国械注进20183770171 |
51 | 一次性使用无菌注 射针 | (주)파나시 | 国械注进20183150172 |
52 | 可解脱弹簧圈 | Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular | 国械注进20183770173 |
53 | 高频手术系统 | Gebrüder Martin GmbH & Co. KG | 国械注进20183230178 |
54 | 高频手术设备 | Utah Medical Products,Inc. | 国械注进20183250179 |
55 | 一次性使用高频切 开刀 | HOYA株式会社 | 国械注进20183220180 |
56 | 流式细胞仪七色设置微球 | Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences | 国械注进20183400181 |
57 | 射频消融发生器系统 | AtriCure,Inc | 国械注进20183250184 |
59 | 电圈套器 | HOYA株式会社 | 国械注进20183220185 |
59 | 医学影像管理与放射治疗辅助软件 | Varian Medical Systems, Inc. | 国械注进20183700186 |
60 | 多功能培养箱 | Drägerwerk AG & Co. KGaA | 国械注进20183540187 |
61 | 骨科外固定支架系统 | Orthofix Srl. | 国械注进20183460190 |
62 | 拉力螺钉系统 | Stryker GmbH | 国械注进20183460198 |
63 | 髋关节假体组件 | PERMEDICA S.P.A. | 国械注进20183461014 |
64 | 软性亲水接触镜 | InnoVision | 国械注进20183221015 |
65 | 磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统 | Philips Oy Philips Medical Systems MR Finland | 国械注进20183231019 |
66 | 聚焦超声减脂仪 | Syneron Medical Ltd. | 国械注进20183231020 |
67 | 髋关节假体-翻修型股骨柄 | PERMEDICA S.P.A. | 国械注进20183461021 |
68 | 延长管 | 太平洋醫材股份有限公司 | 国械注许20183660008 |
69 | 软性亲水接触镜 | 望隼科技股份有限公司 | 国械注许20183220031 |
进口第二类医疗器械 | |||
70 | 辅助授精系统 | The Stork Ib2C, Inc. | 国械注进20182660174 |
71 | 电动病床 | ArjoHuntleigh AB | 国械注进20182560175 |
72 | 电动动力系统 | Aesculap AG | 国械注进20182100176 |
73 | 超声诊断系统 | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 国械注进20182230177 |
74 | 酶类校准品3 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20182400182 |
75 | 血气分析检测卡 (干式电化学法) | Epocal Inc. | 国械注进20182400183 |
76 | 生物显微镜 | Leica Microsystems CMS GmbH | 国械注进20182220188 |
77 | 膝关节镜手术工具 组合 | ConMed Corporation | 国械注进20182220189 |
78 | 微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) | Beckman Coulter Ireland Inc. | 国械注进20182400191 |
79 | 糖化血红蛋白分析用洗脱液B | Bio-Rad Laboratories, Inc. | 国械注进20182400192 |
80 | 糖化血红蛋白分析用洗脱液A | Bio-Rad Laboratories, Inc. | 国械注进20182400193 |
81 | 糖化血红蛋白校准品 | Bio-Rad Laboratories, Inc. | 国械注进20182400194 |
82 | 高效液相色谱串联质谱检测系统 | SHIMADZU CORPORATION | 国械注进20182400195 |
83 | 全自动尿有形成分分析仪 | ミユキエレックス株式会社 | 国械注进20182400196 |
84 | 糖化血红蛋白层析柱 | Bio-Rad Laboratories, Inc. | 国械注进20182400197 |
85 | 骨科手术工具 | Zimmer GmbH | 国械注进20182100199 |
86 | 冲洗管 | The Anspach Effort, Inc. | 国械注进20182100200 |
87 | 医用弹力袜 | Medi GmbH & Co.KG | 国械注进20182640201 |
88 | 牙科钛合金 | 启安华锐(北京)技术有限公司 | 国械注进20182631016 |
89 | 一次性使用末梢采 血针 | 南京智服医疗器械咨询服务有限公司 | 国械注进20182411017 |
90 | 一次性使用末梢采 血针 | 南京智服医疗器械咨询服务有限公司 | 国械注进20182411018 |