对湖南湘鑫仪器仪表有限公司飞行检查通报

企业名称

湖南湘鑫仪器仪表有限公司

法定代表人

郭建中

企业负责人

郭建伟

管理者代表

注册地址

湖南省长沙市岳麓区天顶街道尖山村燕子塘朱惠民私宅

生产地址

湖南省长沙市岳麓区天顶街道尖山村燕子塘朱惠民私宅

检查日期

2018年6月5日

产品名称

医用离心机

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现8项一般缺陷：

第7条

企业未明确管理者代表，无管理者代表的任命文件。

第11条

未见企业2018年健康体检报告，亦未能提供员工健康档案。

第20条

企业未建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程。

第42条

企业未能提供与原材料供应商签订的质量协议。

第48条

在企业生产区未发现工艺环境监测设备亦未见到2018年5月1日至31日的环境监测记录。

第50条

企业提供的2018年3月1日至3月15日的生产记录无生产批号，产品编号，数量，主要设备及工艺参数等内容

第62条

企业提供的销售记录无销售日期、销售单位地址和联系方式等内容。

第73条

企业未能提供2017年1月2018年5月的不良事件监测记录。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题，长沙市食品药品监督管理局应责成企业限期整改，并跟踪复查。企业完成整改后，长沙市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。

发布日期

2018年6月12日