对长沙迈佳森仪器设备有限公司飞行检查通报

企业名称

长沙迈佳森仪器设备有限公司

法定代表人

蔡 荤

企业负责人

蔡 荤

管理者代表

注册地址

长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园A2栋103号

生产地址

长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园A2栋103号

检查日期

2018年6月6日

产品名称

医用离心机

检查目的

合规检查

检查依据

 《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查发现7项严重缺陷：

第9条

企业未设置相应的质量检验机构及专职检验人员。

第10条

企业从事医用离心机的机械、电器、制冷装配质量的员工未进行与岗位要求相适应的培训，未能提供培训内容，培训记录和考核记录。

第18条

现场未发现与生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

第42条

企业未能提供与主要原材料商签定的质量协议。

第50条

企业未能提供出厂编号为“201705074”，型号为“TPZ4-WS”的医用离心机的生产记录。

第60条

企业未建立产品放行程序，未明确放行的条件和放行批准要求。

第72条

企业未建立医疗器械不良事件监测制度，未能提供相关记录。

现场检查发现4项一般缺陷：

第7条

企业未确定管理者代表，无管理者代表的任命文件。

第11条

企业未能提供对从事产品质量有影响人员的2018年健康体检报告，亦未见建立健康档案。

第17条

企业仓储区未按照待验、合格、不合格、退货或召回进行区域划分。

第62条

企业提供的销售记录上未注明销售数量及销售单位的联系方式等内容。

处理措施

针对长沙迈佳森仪器设备有限公司生产质量管理体系存在严重问题，长沙市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法处理，企业停产整改情况及市局采取的监管措施应及时在市局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经市局跟踪检查合格后方可恢复生产。长沙市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。

发布日期

2018年6月12日