中国质量新闻网讯 6月12日,湖南省食药监局官网发布对湖南可成仪器设备有限公司飞行检查通报。
企业名称 | 湖南可成仪器设备有限公司 | 法定代表人 | 米 健 | |
企业负责人 | 米伟伟 | 管理者代表 |
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注册地址 | 长沙市望城区金山桥街道金山桥社区张家湾组黄金西路269号 | |||
生产地址 | 长沙市望城区金山桥街道金山桥社区张家湾组黄金西路269号 | |||
检查日期 | 2018年6月7日 | |||
产品名称 | 医用离心机 | |||
检查目的 | 合规检查 | |||
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》 | |||
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。 | ||||
依据条款 | 缺陷和问题描述 | |||
检查组于2018年6月7日到湖南可成仪器设备有限公司进行飞行检查,发现该公司地址已变为望城区普瑞大道858号中德金荣企业工业园C2栋602号,正在进行生产。经查,该企业提供的营业执照及第一类医疗器械生产备案凭证和第一类医疗器械产品备案凭证均显示生产地址及注册地址为长沙市望城区金山桥街道金山桥社区张家湾组黄金西路269号,至今未向所在辖区市级食药监部门办理变更相关手续。 | ||||
处理措施 | ||||
针对湖南可成仪器设备有限公司存在的严重问题,长沙市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法查处,企业查处情况及市局采取的监管措施应及时在市局网站发布。长沙市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。 | ||||
发布日期 | 2018年6月12日 |