对湖南常德假肢装配站飞行检查通报

企业名称

湖南常德假肢装配站

法定代表人

姜守清

企业负责人

姜守清

管理者代表

陈定红

注册地址

常德鼎城区斗姆湖镇

生产地址

常德鼎城区斗姆湖镇

检查日期

2018年6月5日

产品名称

肢体矫形器

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查发现11项严重缺陷：

规范第7条

企业的质量管理体系未能有效运行，企业未能提供质量管理体系运行情况和改进的相关记录。

规范第9条

未见企业检验员朱金国的任命文件。

规范第10条

企业质量管理人员陈定红、生产负责人胡晓懋、检验员朱金国未经过与其岗位要求相适应的培训，企业未能提供培训记录和考核记录。

规范第18条

企业生产区域内未设置检验场所和设施。

规范第21条

企业未配备与产品检验要求相适应的检验仪器设备。

规范第24条

企业未建立质量方针和质量目标，企业未制定相应的技术文件、产品技术要求、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程，安装和服务操作规程等相关文件。

规范第39条

企业未建立采购程序、采购流程，未对供应商进行评价；未建立采购物品检验验证的要求。

规范第46条

企业未制定明确关键工序和特殊过程的相关文件，对关键工序和特殊过程的重要参数未做验证或确认。

规范第50条

在企业成品库抽查脊柱矫形器（未有任何标记），企业未能提供生产记录。

规范第59条

在企业成品库抽查脊柱矫形器（未有任何标记），企业未能提供检验记录。

规范第72条

企业未建立医疗器械不良事件监测制度，未开展不良事件监测和再评价。

现场检查共发现4项一般缺陷：

规范第5条

企业未能提供组织机构图和人员任命书；企业未制定质量手册，程序文件；企业未对各部门的职责权限作出规定。

规范第11条

企业未对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，未建立健康档案。

规范第17条

企业未对成品库、原料库按照待验、合格、不合格、退货、召回进行分区标识

规范第20条

企业生产车间内的生产设备未进行状态标识。

处理措施

针对湖南常德假肢装配站生产质量管理体系存在严重问题，常德市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法处理，企业停产整改情况及市局采取的监管措施应及时在市局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经市局跟踪检查合格后方可恢复生产。常德市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。

发布日期

2018年6月12日