中国质量新闻网讯 6月6日,山西省食药监局官网通报对太原市部分医疗器械生产企业飞行检查结果。为进一步推进定制式义齿生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》,2018年5月23日-24日,省局按照《医疗器械生产质量管理规范实施情况专项检查工作方案》和《关于开展2018年度医疗器械生产企业飞行检查的通知》要求,组织对太原市20家义齿医疗器械生产企业进行了飞行检查。
其中3家企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范及附录定制式义齿的相关要求,责令停产整改,现将检查结果通告如下:
业名称 | 检查依据 | 违反条款 | 缺陷项描述 |
太原得劲医疗器械有限公司 | 医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿
| 规范第七条 | 原管理者代表王笑已经调整岗位一周,未任命新的管理者代表。 |
规范第十条 | 企业未对从事影响质量工作的人员进行培训。 | ||
规范第十一条 | 企业未对从事影响质量工作的人员13人中的成帅等7人进行体检。 | ||
规范第十三条 | 生产环境不整洁,物品摆放混乱,墙皮脱落。 | ||
规范第十五条 | 生产车间无有效防止昆虫进入的设施,导致昆虫飞入。 | ||
规范第十九条 | 蒸汽清洗机故障无法运行。 | ||
规范第二十条 | 点焊机、蒸汽清洗机无状态标识。 | ||
规范第二十三条 | 游标卡尺无校准有效期。 | ||
规范第四十三条 | 采购记录中未记录鸿泰石膏粉的相关信息。 | ||
规范第五十条 | 生产记录中无主要设备等相关内容。 | ||
规范第六十条 | 生产以来放行的产品未附合格证。 | ||
规范第六十二条 | 销售记录中无医疗机构名称、地址、联系电话。 | ||
附录2.4.4 | 烤瓷粉供货企业山西康尔雅商贸有限公司业务员授权委托书无法人签字。 | ||
*附录2.5.2 | 模型消毒和成品消毒未进行实际操作(仅有酒精和镊子、蒸汽消毒机故障)。 | ||
*附录2.8.1 | 未对医疗机构返回的产品进行消毒 | ||
太原市恒铭义齿加工有限公司 | 医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿 | 规范第二十条 | 生产设备(烤瓷炉、打磨机)等主要设备无使用、清洁、维修的记录。 |
规范第二十二条 | 企业未建立检验仪器和设备的使用、校准、维护和维修记录。 | ||
*规范第二十四条 | 企业建立的质量管理体系文件流于形式,与实际操作不符。 | ||
*规范第四十三条 | 企业未按照规范要求建立采购记录。 | ||
规范第六十六条 | 企业未对顾客反馈信息进行跟踪分析。 | ||
规范第七十七条 | 企业建立的质量管理体系内部审核程序,未包含纠正预防措施有效性的评定等内容。 | ||
附录2.2.6 | 车金工序的除尘设施未能正常使用。 | ||
附录2.5.7 | 生产记录无主要生产设备名称或编号等内容。 | ||
附录2.8.1 | 消毒记录不能反映返工产品的消毒。 | ||
太原佳鑫恒瑞齿科器械有限公司 | 医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿 | *规范第十二条 | 铸造车间和喷砂车间设在未经许可的地下室,进行生产。 |
*规范第五十四条 | 产品的外包装、标签、说明书及合格证的内容中注册证号与批准的注册证号内容不符。 | ||
*规范第五十九条 | 成品无检验报告及检验记录。 | ||
规范第四十三条 | 企业采购包材未明确采购信息、验收准则、规程和图样。 |