对洋紫荆牙科器材（深圳）有限公司飞行检查通报

企业名称

洋紫荆牙科器材（深圳）有限公司

法定代表人

陈冠峰

企业负责人

陈志远

管理者代表

谢芳

注册地址

深圳市南山区西丽街道新围村旺棠工业区12幢厂房一、六、七、八楼

生产地址

深圳市南山区西丽街道新围村旺棠工业区12幢厂房一、六、七、八楼

检查日期

2018年5月8日-2018年5月9日

产品名称

全瓷义齿固定修复体

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

​

现场检查共发现12项缺陷：

规范第二十条

未制定LAVA CNC500切削机、yenadent切削机、DEKEMA烧结炉和programant烤瓷炉清洁规程；未能提供上述设备的使用记录和部分设备的清洁记录。

规范第二十二条

未能提供检测用八倍放大镜和VITA比色板的使用记录。

规范第二十五条

原材料“染色糊剂”检测记录中存在涂改情况，但未签注修改人员姓名和日期。

规范第四十九条

未见玻璃陶瓷压铸加工工艺中上瓷工序的验证记录。

规范第五十一条

产品标识控制程序未细化生产过程中产品标识相关要求。

规范第五十五条

产品防护控制程序未规定中间品防护要求。

规范第五十七条

检验仪器温湿度计、数显卡尺取得校准证书后，未对证书上给出的偏差进行分析和标识。

附录2.4.7

设计单主要原材料选项以商品名代替，未明示瓷粉、瓷块信息。

附录2.5.2

未记录消毒设备紫外灯累计使用时间；成品消毒记录表未载明所使用的消毒设备和消毒方式。

附录2.5.5

未建立产品生产加工过程中部分废料（如石膏、氧化锆）的处理制度。

附录2.5.6

未建立主要原材料物料平衡控制操作指导书，未明确主要原材料实际用量与理论用量可允许的偏差范围。

附录2.6.1

原材料“氧化锆牙体粉”检测要求中，未对物料色泽的检测标准作出规定。

处理措施

　　针对该公司检查中发现的问题，广东省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，广东省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年5月25日