新疆食药监局责成乌鲁木齐欣裕唯美义齿有限公司限期整改

企业名称

乌鲁木齐欣裕唯美义齿有限公司

法定代表人

王芳

企业负责人

丁裕林

管理者代表

王芳

注册地址

新疆乌鲁木齐市水磨沟区会展北路南九巷253号

生产地址

新疆乌鲁木齐市水磨沟区会展北路南九巷253号

检查日期

2018年5月10日

产品名称

定制式固定义齿、定制式活动义齿

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主题责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现7项一般缺陷:

规范第15条

铸造室无过滤排烟装置。

规范第23条

计量器具卡尺超过有效期，如：设备编号XYWM-JY-03-2，有效期至2018.04.05。

规范第25条

文件管理不规范，现场见多个版本程序文件及技术文件，未对作废文件进行标示。生产设备操作规程无设备清洁、维护维修规定。

规范第27条

未明确记录编号原则，部分记录无编号，如：危险品发放记录、出库消毒登记表。定制式义齿成品放行准则无文件编号。

附录2.1.3

专职检验人员不熟悉检验依据及检验标准，如：检验报告编号170805030，记录不规范，无检查员签字，原始记录未详细描述实测情况。

附录2.2.5

文件《危险品管理规定》无文号，无受控标识。

附录2.5.7

定制式固定义齿批号：170614008，批生产记录不全，如：无领料单、过程检验记录、检验日期、质量负责人签字、主要原材料批号、金属品牌号内容、物料平衡单等内容。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局责成企业限期整改，企业完成整改后提交整改报告，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局必要时跟踪复查。

发布日期

2018年5月 16日