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中国质量新闻网讯 5月16日，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局官网发布《对新疆荣兴鑫医疗器械有限公司飞行检查通报》，现场检查共发现6项一般缺陷。
针对该公司检查中发现的问题，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局责成企业限期整改。企业完成整改后提交整改报告。新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局必要时跟踪复查。
企业名称 | 新疆荣兴鑫医疗器械有限公司 | 法定代表人 | 王红军 | ||
企业负责人 | 王红菊 | 管理者代表 | 汤红 | ||
注册地址 | 新疆乌鲁木齐市水磨沟区南湖东路长青二巷5号 | ||||
生产地址 | 新疆乌鲁木齐市水磨沟区南湖东路长青二巷5号 | ||||
检查日期 | 2018年5月8日 | ||||
产品名称 | 定制式固定义齿、定制式活动义齿 | ||||
检查类别 | 合规检查 | ||||
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》 | ||||
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主题责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 | |||||
依据条款 | 缺陷和问题描述 | ||||
现场检查共发现6项一般缺陷: | |||||
附录1.4.1 | 未规定部门负责人的任职资格，如：专业知识、专业技能、工作经历的要求。 | ||||
附录2.1.3 | 检验员刘彦菲、质量负责人张芳芳不熟悉检验依据及检验内容。 | ||||
附录2.6.1 | 固定义齿、活动义齿检验报告单无编号、无质量负责人签字。 | ||||
附录9.2.2 | 成品出入库台账无文件编号，标识和可追溯性技术文件、控制程序文件均未规定部件来源的追踪。 | ||||
附录2.11.1 | 酒精、牙托水（单体）、电解液等无防护规程； | ||||
附录6.11.1 | 设计单未按照要求包含间隙剂厚度。 | ||||
处理措施 | |||||
针对该公司检查中发现的问题，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局责成企业限期整改，企业完成整改后提交整改报告，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局必要时跟踪复查。 | |||||
发布日期 | 2018年5月 16日 | ||||
京公网安备 11010502031058号
