对广州九弘医药科技有限公司飞行检查情况通报

企业名称

广州九弘医药科技有限公司

生产（经营）

许可证编号

粤妆20161597

检查单位

广东省食品药品监督管理局

检查日期

2018年3月28日

主要检查内容及发现问题

根据《广东省食品药品监督管理局食品药品监督检查管理办法》，本次检查重点检查了企业的生产车间、原料库、成品库、实验室、留样室等场所及质量管理文件、记录等情况，抽查了添乐滋婴儿出行防护乳（批号：20171025）、九欣蛇指甲铍宝净痘霜（批号：20170627）、小巴兔儿童牛奶倍护霜（批号：16111101）和小白兔牛奶润肤乳（批号：16111501）等产品的注册备案情况及产品可追溯情况。

本次检查发现存在以下主要问题：

一、机构与人员方面

（一）检验人员无微生物检验人员的资格证或培训证明。
　　（二）企业未能提供2017至2018年培训计划及培训记录。
　　（三）现场一名灌装工人生产操作时佩戴耳机，双手涂布指甲油。
　　（四）质量负责人和一名配料员健康证明过期，一名灌装岗位操作工人未能提供健康证明。

二、质量管理方面

（一）企业未提供添乐滋婴儿出行防护乳（20171025）和九欣蛇指甲铍宝净痘霜（批号：20170627）的批生产记录、检验记录、出厂检验报告。
　　（二）企业未按照质量标准对成品进行检验并记录。
　　（三）PH计（PHS-25）、超级恒温水浴（CS501型）、台式干燥箱等校准检定证书已过期。
　　（四）生产车间缓冲过道内存放14个塑料桶盛装的半成品，均无生产日期、批号等信息，产品仅标明有产品名称。
　　（五）企业提供的各项记录均截至2016年12月前，未见2017至2018年记录，不能进行产品追溯。

三、厂房与设施设备方面

（一）灌装间未开启空气净化系统，未提供2017年以来空调使用记录及维修保养记录。
　　（二）灌装设备清洗消毒后无专门储存区域，放置在灌装间内，无状态标识；生产设备、容器无状态标识，不能即时识别生产和清洁状态。

（三）企业提供的水质检测报告已过期，生产用水水质检测记录截至2016年11月18日，企业未能提供2017年以来水处理系统的定期清洗、消毒记录及水质内部检测记录。

四、物料与产品方面

（一）原料间内储存的部分原料未离地离墙，部分物料标识信息不全，无货位卡，仅标注物料编号，无法体现物料批号、来料日期/生产日期、库存量等信息，部分原料敞口存放，如珠光片单酯、羟丙基甲基纤维素等。
　　（二）留样间无留样记录，留样柜内添乐滋婴儿樱桃红脸蛋修护霜、婴爽维肤软膏等产品均无产品批号、生产日期，产品留样量不能满足产品质量检验需求的2倍数量。

五、产品销售、投诉、不良反应与召回方面

企业提供的销售登记台账记录截至2016年11月30日（如小巴兔儿童牛奶倍护霜 批号：16111101，小白兔牛奶润肤乳 批号：16111501等），未能提供一年内销售记录。

处理措施

已责令企业整改上述问题，移交广州市白云区局跟进处理。

发布日期

2018年5月14日